Протокол как писать: Оформление протоколов | Администрация Губернатора Астраханской области

III. Правила оформления протокола / КонсультантПлюс

III. Правила оформления протокола

10. Оформление протокола начинается с указания даты его составления. Дата составления может отличаться от даты вскрытия нарушения. Затем указывается место составления протокола (район, название лесничества, номер квартала, название урочища, кордона, водоема, населенного пункта, номер отделения милиции и т.п.), название которого в некоторых случаях тоже может не совпадать с местом совершения нарушения (в случае доставки нарушителя для выявления личности в отделение милиции и иное служебное помещение).

11. В графе «Кем составлен протокол» указываются должность инспектора, фамилия, имя, отчество (полностью и в именительном падеже).

12. В графах сведения о нарушителе указывается его фамилия, имя и отчество (полностью в именительном падеже), год и место рождения (последнее указывается с точностью до области или областного, краевого, окружного, республиканского центра).

Данные сведения необходимы для проверки адреса места жительства и места работы нарушителя через органы внутренних дел и их адресные бюро. В графе «число иждивенцев» указывается количество неработающих членов семьи, находящихся на содержании нарушителя. Место работы и должность нарушителя пишется полностью, с указанием получаемой среднемесячной зарплаты. В случае работы нарушителя на небольшом предприятии, например, ПМК-12, СМУ-18 и т.п., указывается подчиненность данного предприятия (трест «Мосплодстроймонтаж-1» и т.п.) и почтовый адрес места работы. Если нарушитель работает на крупном предприятии (организации), необходимо указать, в каком подразделении он работает, например, сборочный цех ЗИЛ, факультет металлообработки МВТУ и т.п. Если нарушитель работает в кооперативе, СП, МП, ТОО, АО, частной фирме и т.п., необходимо указать, в каком органе исполнительной власти зарегистрировано данное предприятие и адрес предприятия — места работы нарушителя. Для больших предприятий, расположенных по разным адресам, указывается адрес отдела кадров.

У лиц, находящихся на государственном обеспечении (пенсионеров, военнослужащих, студентов и т.п.), указывается наименование дохода (пенсия, стипендия, жалованье и т.д.) и его размер.

13. Далее в протоколе указывается подробный почтовый адрес (желательно с почтовым индексом) местожительства нарушителя, при этом:

13.1. Если нарушитель проживает в окружном, областном, краевом или республиканском центре, то указывается только название города, район, название улицы, номер и корпус дома, номер квартиры.

13.2. Если нарушитель проживает в городе, то указывается область, где этот город расположен, название города, название улицы, номер и корпус дома, номер квартиры.

13.3. Если он проживает в поселке городского типа, указывается область, район, название поселка, название улицы, номер дома и квартиры.

13.4. Если нарушитель проживает в сельском населенном пункте, указывается область, район, сельсовет, или отделение связи, обслуживающее данный населенный пункт, название населенного пункта, название улицы, номер дома.

14. В графе «Документ, удостоверяющий личность», указывается название документа, его серия и номер, кем и когда выдан. Пример: «паспорт VI-МЮ N 314506, выданный 110 о/м г. Москвы 26 апреля 1979 года» или «охотбилет РС N 128469, выданный первичной организацией N 21 общества охотников и рыболовов Центрального административного округа г. Москвы».

Если личность установлена в милиции, адресном бюро, то это записывается в той же графе. При опознании нарушителя членом рейдовой группы или посторонним человеком (в сельсовете и т.п.) указывается, кем была подтверждена личность задержанного и его адрес.

При отсутствии у нарушителя документов, удостоверяющих личность, и невозможности доставить его в милицию, в данной графе пишется «Со слов» и записываются данные, которые он сообщает.

15. Особое внимание следует обращать на четкую и правильную формулировку состава нарушения. При этом в протоколе указывается дата (она может и не совпадать с датой составления протокола), время и место вскрытия нарушения, и дается подробное описание состава нарушения. Например: «19 сентября 1992 года он допустил нарушение, выразившееся в незаконном сборе клюквы в 73 квартале Пойменного лесничества госзаповедника «Брянский лес» в 3 км к северо — востоку от д. Смилиж» или в «незаконном лове рыбы сетью в устье р. Гармакан близ кордона «Теплый» на территории охранной зоны Зейского госзаповедника». Не следует ограничиваться в указании места нарушения формулировками «на территории заповедника» или «в охранной зоне», следует более конкретно определить место нарушения. Также ответственно следует подойти к формулированию состава нарушения. Следует различать незаконный лов рыбы и нахождение на водоеме или в непосредственной близости от него с запрещенными снастями, т.к. эти нарушения предусмотрены разными статьями действующих правил рыболовства.

16. При выявлении нарушений, связанных с порубкой леса (либо присвоением), необходимо указать конкретный вид данного лесонарушения, а именно:

— самовольная рубка растущего леса;

— повреждение растущих деревьев и кустарников до степени прекращения роста;

— повреждение растущих деревьев и кустарников не до степени прекращения роста;

— самовольная рубка сухостойных деревьев;

— присвоение срубленных с корня, буреломных или ветровальных деревьев.

При этом указывается также порода срубленных или поврежденных деревьев и кустарников, их количество и диаметр (у пня).

17. В графе «У нарушителя обнаружено» перечисляются орудия незаконного природопользования и незаконно добытая продукция.

Например: «корзина и совок для сбора ягод, ягода клюква в количестве 5 кг». При наличии разнородной продукции указывается по видам количество и вес обнаруженной продукции. Например: «рыба весом 8 кг, по видам: лещ — 4 экз. весом 3 кг, плотва — 16 экз., весом 2 кг, судак — 2 экз., весом 3 кг»; «1 утка — кряква, селезень» и т.д.

При обнаружении незаконно заготовленной древесины отмечается ее вид: (крупные лесоматериалы, дрова, жерди, причем для круглых лесоматериалов указывают: деловые или дровяные), длина (в метрах), толщина (в см в верхнем отрубе), количество (в шт.), масса в плотных куб. м.

При описании обнаруженных запрещенных орудий рыбного лова необходимо указать их название и размеры (длина, высота, ячея).

Пример: 2 сети — трехстенки, размером: 1 — длина 40 м, высота — 1,2 м, ячея — 40 мм; 2 — длина 60 м, высота — 1,2 м, ячея — 40 мм.

Также указывается их цвет и материал изготовления, например: «из лески, белого цвета».

Описывая оружие, необходимо указать его модель или тип (число стволов и их модификация), калибр, заводской номер (если на разных деталях ружья стоят разные номера, это обязательно должно быть отражено в протоколе), а также каким органом внутренних дел выдано разрешение на оружие, его номер и дата выдачи.

18. В последующих графах протокола вписываются только изъятые орудия и продукция природопользования, а также:

транспортные средства. При этом для орудий природопользования, плавучих и других транспортных средств приводятся описания, позволяющие отличить их, например: «совок для сбора ягод из голубого пластика». Также следует обращать внимание на комплектность изымаемого, например: «лодка резиновая Нырок-2 зеленого цвета с веслами и 1 подушкой без насоса и чехла». В данных графах, в частности, указываются: модель или тип, калибр и номер огнестрельного оружия; длина, высота, размер ячеи, материал, количество изъятых орудий рыболовства; тип, номер и количество капканов и т.

п. Если на изымаемом орудии обнаружены дефекты, они должны быть отмечены в этой графе.

19. В следующую графу вносятся сведения об изымаемой продукции незаконного природопользования, если же она не изымается, то об этом делается запись, заверяемая подписями составителя протокола, свидетелей и самого нарушителя. Выловленная рыба указывается по видам, количеству и весу (отдельно указывается вес незаконно заготовленной икры осетровых и лососевых видов рыб), продукция охоты — по виду и количеству, дикоросы (грибы, ягоды, орехи, коренья, цветы и т.д. — в зависимости от их ценности и установленных мер охраны (иски за ущерб, причиненный незаконным сбором различных дикоросов, могут исчисляться в установленном порядке как от веса заготовленной продукции, так и от количества собранных экземпляров).

Особенно подробно следует описать продукцию в случаях наличия в ней видов животных и растений, занесенных в Красную книгу МСОП, Красную книгу Российской Федерации и т.д.

20. Если нарушитель оказал сопротивление или неповиновение действиям общественных инспекторов, то об этом делается запись в протоколе. Например: «Оказал физическое сопротивление, ударил госинспектора Иванова М.П. кулаком в лицо, оскорбил госинспекторов нецензурной бранью» и т.п.

Если сопротивления оказано не было, в протоколе делается запись: «сопротивления не оказано». Целесообразно заполнять эту графу по окончании патрулирования, однако нарушитель вправе требовать заполнения этой графы в своем присутствии.

21. Нарушитель имеет право собственноручно внести в протокол объяснения и замечания по существу содержания протокола и за своей подписью, в том числе на листке бумаги, отдельно от протокола. Если нарушитель физически не может написать объявление (неграмотность, нетрезвое состояние, отсутствие очков и т.п.), объяснение с его слов записывается составителем протокола и в конце объяснения пишется фраза «С моих слов записано верно и мне зачитано. Дополнений и поправок не имею». Текст объяснения зачитывается нарушителю, который в его конце ставит свою подпись.

22. Составленный протокол подписывается составителем протокола, после чего нарушителю предлагается подписать его. В случае отказа нарушителя от дачи объяснений, подписания протокола, ему предлагается изложить причины отказа за своей подписью. При отказе сделать это составитель излагает причины отказа за своей подписью и подписями свидетелей, а при отсутствии видимых причин отказа делает отметку «От подписи протокола (дачи объяснения) отказался без причины» и удостоверяет эту отметку своей подписью и подписями свидетелей. Отказ нарушителя от подписания протокола и дачи объяснений не приостанавливает дальнейшего направления протокола по назначению.

Затем нарушитель извещается под роспись в протоколе о месте и времени рассмотрения дела о данном нарушении в административном порядке.

23. Фамилии, имена, отчества и адреса свидетелей нарушения в случае, когда в этом качестве выступают члены рейдовой группы, заносятся в соответствующие графы после отхода группы от нарушителя.

24. Неиспользованные графы протокола перечеркиваются в форме буквы «Z».

При актировании безличных нарушений в графе «Фамилия, имя, отчество нарушителя» пишется «не обнаружен» или «не задержан» (по обстоятельствам).

Оформление протокола на бесхозные запрещенные орудия лова (например, обнаруженную в водоеме сеть) следует начинать до того, как они будут вытащены из воды. Орудия лова можно вынуть из воды для производства необходимых измерений, после заполнения основных граф протокола.

25. Особенно тщательно следует оформлять материалы дел о нарушениях (в том числе безличных), содержащих признаки преступления (например, незаконный отстрел лося, благородного оленя). В таких случаях, кроме самого факта нарушения, например незаконного отстрела, в протоколе и на прилагаемом к нему листе бумаги следует заактировать все находки, способные служить вещественными доказательствами для выявления виновных (наличие туши животного или его отдельных частей, следы разделки, волока, обуви, транспорта и их направление, патроны, стреляные гильзы, лыжи, топоры, ножи и т.д., следы крови на одежде нарушителей и т.п.). К протоколу для наглядности необходимо составить одну или несколько планов — схем, на которых графически отображается весь участок браконьерской охоты (для чего полезно использовать копию квартальной сетки), с нанесением на него путей продвижения браконьеров, зверей, мест стрельбы по ним, мест разделки и выноса туши, взаимное расположение предметов — вещественных доказательств). Составленные схемы подписываются составителем протокола и лицами, участвующими в выявлении нарушения.

При наличии возможности осмотр места происшествия полезно сопровождать фотосъемкой. Затем следует принять неотложные меры к сохранению вещественных доказательств в первоначальном виде (например, закрыть часть следов брезентом от снегопада и т.п.) и незамедлительному выезду на место нарушения работников милиции или прокуратуры.

Составление и оформление протокола совещания / КонсультантПлюс

Составление и оформление протокола совещания

3.48. Решения, которые принимаются на совещаниях, проводимых президентом (вице-президентом), а также руководителями подразделений общества, оформляются протоколами на бланках установленной формы.

Пример составления и оформления протокола совещания у президента приведен в приложении N 9.

Материалы к совещаниям, проводимым президентом (вице-президентом), подготавливает ответственный исполнитель с участием причастных подразделений.

3.49. Проект протокола совещания (в случае оперативного рассмотрения вопросов — предложения для включения в проект протокола), проводимого президентом (вице-президентом), завизированный исполнителем документа и ответственным исполнителем, направляется вместе с другими материалами к совещанию в Департамент управления делами (в соответствующий секретариат) не позднее чем за 2 дня до даты совещания.

3.50. Проект протокола совещания, проведенного президентом, составляется и оформляется исполнителем документа совместно с помощником президента, а проведенного вице-президентом — исполнителем документа совместно с советником вице-президента.

Протокол должен быть оформлен не позднее 3 дней с даты проведения совещания.

3.51. Проект протокола совещания, проведенного президентом (вице-президентом), подготавливается с учетом состоявшегося на совещании обсуждения рассматриваемых вопросов и решений, принятых президентом (вице-президентом), и согласовывается в установленном порядке, как правило, с должностными лицами, имеющими непосредственное отношение к вопросам, рассмотренным на совещании.

Согласованный проект протокола до представления на подпись визируется исполнителем документа, ответственным исполнителем и помощником президента (советником вице-президента).

3.52. Отметки о согласовании и визы ставятся на оборотной стороне последнего листа проекта протокола.

Отметка об исполнителе документа располагается в левом нижнем углу лицевой стороны последнего листа проекта протокола и печатается шрифтом размером 10 пт.

3.53. В протоколе сначала указываются должностные лица, присутствовавшие на совещании. Слово «Присутствовали» печатается от границы левого поля, подчеркивается, после слова ставится двоеточие. Ниже через межстрочный интервал 12 — 24 пт печатаются наименования должностей присутствовавших, а справа от наименования должностей — их фамилии и инициалы через межстрочный интервал 12 пт. Наименования должностей могут быть указаны обобщенно, при этом фамилии печатаются в алфавитном порядке независимо от должности.

Если количество участников совещания превышает 15 человек, список присутствующих на совещании может быть оформлен в виде приложения.

Дата, оформляемая словесно-цифровым способом, и номер протокола печатаются справа.

Если совещание проводилось не в г. Москве, после реквизита «Вид совещания» через межстрочный интервал 24 пт указывается по центру листа место проведения совещания (например, г. Новосибирск).

3.54. Протокол включает в себя вопросы, рассмотренные на совещании, и принятые по ним решения и печатается шрифтом размером 14 пт через межстрочный интервал 18 пт.

Каждый вопрос нумеруется римской цифрой. Название вопроса печатается центрованным способом, начинается, как правило, с предлога «О» («Об») и отвечает на вопрос «о чем».

Под названием вопроса проводится сплошная черта, под чертой в скобках через межстрочный интервал 12 пт печатаются фамилии должностных лиц, выступавших на совещании по этому вопросу.

3.55. Решения, принятые по каждому рассмотренному на совещании вопросу, излагаются в протоколе в виде отдельных пунктов, нумеруемых арабскими цифрами, и адресуются соответствующим должностным лицам общества (вице-президентам, руководителям подразделений общества).

3.56. Пункты подразделяются при необходимости на подпункты, которые могут обозначаться строчными буквами или арабскими цифрами с круглой скобкой, либо на абзацы (без буквенного и цифрового обозначения). Подпункты печатаются с красной строки со строчной буквы и заканчиваются точкой с запятой.

3.57. Задания, показатели работы, графики, образцы документов и бланков помещаются, как правило, в приложениях к протоколу, которые являются его неотъемлемой частью и должны иметь названия. В тексте протокола делаются ссылки на эти приложения, которые нумеруются в порядке упоминания их в протоколе.

Если к протоколу прилагаются справочно-аналитические и информационные материалы, докладные записки и др., то в протоколе делается об этом соответствующая запись.

3.58. Принятые на совещании решения, требующие срочного исполнения, должны быть незамедлительно, до оформления и рассылки протокола, доведены до соответствующих должностных лиц — исполнителей, которые не принимали участия в совещании, для организации выполнения принятых решений в установленные сроки. В этом случае решения доводятся до этих должностных лиц подразделением общества, которое подготавливает проект протокола совещания.

3.59. Подписанный президентом протокол совещания отдел документационного обеспечения направляет адресатам по ЕАСД, а при необходимости рассылки его на бумажном носителе — изготавливает и рассылает адресатам его копии.

3.60. Подписанный вице-президентом протокол совещания его секретариат направляет адресатам по ЕАСД, а при необходимости рассылки его на бумажном носителе — изготавливает и рассылает адресатам копии исполнитель документа.

3.61. Если на совещании, проведенном президентом (вице-президентом), рассматривалось несколько вопросов, то адресатам могут быть посланы соответствующие выписки из протокола.

3.62. Протокол совещания, проведенного руководителем подразделения общества, составляется и оформляется аналогично протоколу совещания у президента (вице-президента).

3.63. В отдельных случаях подписанные должностным лицом и зарегистрированные в установленном порядке протоколы (протоколы совещаний, заседаний технических, научно-технических, экспертных советов, комиссий, протоколы испытаний и др. ) утверждаются вышестоящим должностным лицом, если для реализации принятых решений недостаточно полномочий должностного лица, подписавшего протокол. В этих случаях в правом верхнем углу первого листа протокола ставится гриф утверждения, состоящий из слова УТВЕРЖДАЮ, наименования должности лица, утвердившего протокол, личной подписи, ее расшифровки (инициалы и фамилия) и даты утверждения.

3.64. Подготовка и оформление протоколов заседаний совета директоров, правления и ревизионной комиссии общества осуществляется в соответствии с положениями об этих органах и их регламентами.

3.65. Протоколами оформляются решения, принимаемые на совместных заседаниях правления, комиссий, советов общества и соответствующих органов других организаций, на рабочих встречах руководителей общества с руководителями субъектов Российской Федерации, организаций, акционерных обществ и др. Протоколы таких совместных заседаний и рабочих встреч оформляются на стандартных листах бумаги формата A4.

Протокол разногласий к контракту по 44‑ФЗ — Контур.

Закупки

Кто и когда пишет протокол разногласий? 

Возможность официально составить один протокол разногласий есть у победителя любой электронной закупки (ч. 4 ст. 83.2 44-ФЗ). В бумажных закупках закон не регламентирует этот этап — изменения вносят по устному или письменному согласованию с заказчиком. 

В течение 5 календарных дней с момента публикации итогового протокола электронной закупки заказчик отправляет победителю проект контракта из личного кабинета электронной торговой площадки. У победителя есть еще 5 календарных дней, чтобы изучить документ и поступить по одному из двух сценариев: 

• Если в тексте контракта все в порядке, то в личном кабинете ЭТП подписать контракт и прикрепить документ, который подтверждает обеспечение исполнения контракта (если в закупке есть такое требование). 
• Если в проекте контракта нужно что-то изменить, то опубликовать на ЭТП протокол разногласий.

Кнопка «Отправить протокол разногласий» на ЭТП активна 5 дней после подведения итогов аукциона.  В интерфейсе всех ЭТП госзакупок нет возможности разместить протокол разногласий, если победитель уже подписал контракт. 

Как подготовить протокол 

Форма 

В 44-ФЗ нет утвержденной формы протокола, которой нужно придерживаться. Протокол составляют произвольно в электронной форме. Уполномоченное лицо организации подписывает документ своей электронной подписью. Отправлять заказчику скан подписанного бумажного документа не нужно. 

Содержание 

Итоговый контракт должен соответствовать проекту, опубликованному в составе закупки, и содержать цену победителя аукциона. Поменять можно только: 

• опечатки, неточности или технические ошибки,
• положения контракта, которые не соответствуют документам закупки,
• реквизиты поставщика, если они изменились с момента подачи заявок.

Пример протокола разногласий. 

На этапе заключения контракта нельзя требовать от заказчика изменить существенные положения контракта. Поэтому важно проверять все документы и проект контракта до подачи заявки на участие. В справочной есть статья о том, что именно стоит проверить в контракте.

Если на этапе подписания контракта вы понимаете, что не укладываетесь в сроки поставки, на складе нет нужного количества товара и т.д., изменить эти условия уже нельзя. В некоторых случаях дешевле заплатить пени за просрочку поставки, чем потерять обеспечение заявки и возможность участвовать в госзакупках два года, отказавшись подписывать контракт. 

 

Для отображения формы необходимо включить JavaScript в вашем браузере и обновить страницу.

 

В какие сроки заказчик рассмотрит протокол? 

Заказчик отвечает на протокол разногласий в течение 3 рабочих дней. Он размещает на ЭТП один из двух документов: 

• новый вариант контракта с учетом исправлений,
• контракт в первой редакции и отдельный документ с обоснованием, почему не будет вносить изменения частично или полностью (ч.  5 ст. 83.2 № 44-ФЗ). 

В следующие 3 рабочих дня победитель закупки подписывает контракт или отправляет жалобу в ФАС, если не согласен с доводами заказчика. Можно подать только один протокол разногласий. 

Некоторые участники используют протокол разногласий как возможность перенести срок подписания контракта. Например, если не готова банковская гарантия. Но это крайняя мера, и она не всегда сработает. Исправления в контракте должны быть обоснованными, иначе заказчик может решить, что вы намеренно затягиваете подписание контракта и отправит эту информацию в ФАС с просьбой включить вашу организацию в РНП.

Ответим на вопросы

Эксперты ответят на ваши вопросы по теме статьи в первые сутки после публикации. Потом отвечают только участники закупок, а вопрос экспертам можно задать в специальной рубрике.

Задать вопрос эксперту

Страницы — Протоколы кружков

​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​
 

​​​	Практико-ориентированный студенческий клуб  «Самоуправление вне границ»​ Малая научная студенческая структура студенческий научный кружок «Самоуправление»  ​ ​​ Протоколы заседаний малой научной студенческой структуры студенческого научного кружка «​Самоуправление» ​

​​​​​​​Научно-практический кл​​уб «Гос​уд​арственный управленец» 

Клуб создан для неформального обсуждения вопросов государственного управления и государственной службы.

Встречи проходят ежемесячно в формате лекций, дебатов, деловых столов и деловых игр. На них присутствуют и выступают различные государственные и муниципальные деятели, главы управ, районов, а также иные важные общественные и политические деятели.

          Задачи клуба:

• неформальное общение студентов факультета «Высшая школа управления» с практическими специалистами в области государственного и муниципального управления;
• знакомство с конкретными проблемами государственного управления на всех уровнях власти;
• приобретение навыков публичных выступлений студентами факультета «Высшая школа управления».

  Перспективы развития клуба:

• выход на общеуниверситетский уровень,
• приглашения значимых гостей федерального уровня;
• вынесение интересных предложений по улучшению государственного управления;
• помощь студентам в дальнейшем трудоустройстве и налаживанию деловых связей. ​
  

Протоколы заседаний студенческого научно — практического клуба «Государственный управленец»​​​ 

​

Студенческий научный кружок «Современные инструменты публичного управления»​ 

Карточка регистрации студенческого научного кружка «Современные инструменты публичного управления»

Миссия: Содействовать развитию научного потенциала студентов в духе свободного исследования

Цель: Активизация научно-исследовательской работы студентов в области публичного управления, раз​витие их творческих способностей

Задачи:

• Содействие в повышении уровня научной подготовленности и компетентности студентов
• Развитие у студентов навыков нестандартного мышления и публичного выступления
• Привлечение студентов к участию в научных мероприятиях (конференции, круглые столы, семинары, тренинги, мастер-классы)
• Активизация публикационной активности
• Проведение заседаний по обсуждению методических и прикладных вопросов публичного управления​

​  Протоколы заседания студенческого научного кружка «Современные инструменты публичного управления​»  

​

Студенческий научный кружок ​«Государственное управление региональным развитием» 

Научный кружок адресован студентам, обучающимся по направлению «Государственное и муниципальное управление» на факультете «Высшая школа управления». Деятельность кружка направлена на проведение студентами научных исследований в области государственного управления региональным развитием. Заседания кружка проходят ежемесячно в формате лекций, круглых столов, дискуссий. К работе кружка привлекаются представители региональной власти.

Миссия:

• формирование у студентов теоретических знаний и практических навыков, необходимых для результативной и эффективной работы в органах государственного и муниципального управления, в государственных и муниципальных бюджетных учреждениях и организациях;
• развитие аналитического мышления и навыков самостоятельной научно-исследовательской деятельности, их применение в решении актуальных практических задач в сфере будущей профессиональной деятельности путём участия в научных мероприятиях, публикаций результатов научных исследований в ведущих рецензируемых научных изданиях и журналах.

Целью работы кружка является формирование на базе опорных знаний по основам государственного управления региональным развитием компетенций по оценке региональных проблем экономического развития страны и построение эффективной научно-обоснованной региональной политики.

Задачи кружка:

• сформировать у студентов теоретические знания и практические навыки, необходимые для результативной и эффективной работы в органах государственного и муниципального управления;
• приобретение студентами навыков публичных выступлений

• обеспечение взаимодействия студентов с практическими специалистами в области регионального управления

Направления исследований:

• Государственная политика регионального развития Российской Федерации;
• Приоритеты пространственного развития Российской Федерации;
• Стратегическое планирование регионального развития в России;
• Государственное управление устойчивым развитием российских регионов;
• Повышение инвестиционной привлекательности и конкурентоспособности регионов,
• Использование инновационных технологий в организации и управлении региональным развитием;
• Преодоление неравенства и асимметрии в социально-экономическом развитии территорий;
• Государственное управление региональной бюджетной политикой;
• Оценка потенциала региональных социально-экономических систем, управление природоохранной деятельностью в регионе.
• Государственная поддержка форм и механизмов межрегионального и межмуниципального сотрудничества;
• Государственное регулирование экономической безопасности в РФ и ее регионах.

Протоколы заседаний студенческого научного кружка ​«Государственное управление региональным развитием»

  Студенческий научный клуб «Инициатива»

Карточка регистрации студенческого научного клуба «Инициатива»

​Научный кружок адресован студентам, интересующимся проблемами развития государственного и муниципального управления на факультете «Высшая школа управления»

          Миссия:

• создание и развитие благоприятных условий для формирования выпускников путем интенсификации научно-исследовательской деятельности студентов, их участия в научных исследованиях,
• обеспечение возможности для каждого студента реализовать свое право на творческое развитие личности в соответствии с его способностями и потребностями

          Задачи:

• содействие в повышении уровня научной подготовки студентов
• создание условий для формирования творческой активности
• помощь студентам в самостоятельном научном поиске и организационное обеспечение их научной работы
• проведение научно-практических исследований по тематике кафедры​

  Протоколы заседаний студенческого научного клуба «Инициатива»

 Студенческий научный кружок ​«Государственны​й менеджмент России в новых глобальных условиях»

Кружок создан для неформального обсуждения вопросов государственного управления. В составе членов кружка — студенты факультета «Высшая школа управления». Могут принимать участие также студенты и других факультетов Финуниверситета.

Встречи проходят ежемесячно в формате лекций, дебатов, обсуждений, круглых столов и деловых игр.

​Задачи кружка:

• знакомство членов кружка с проблемами теории и практики государственного менеджмента на всех уровнях власти;
• приобретение студентами навыков публичных выступлений;
• приобретение студентами исследовательских навыков;
• приобретение опыта подготовки научных публикаций и участия в научных мероприятиях

Перспективы развития кружка:

• участие в научно-исследовательских работах в интересах органов государственной власти всех уровней и органов местного самоуправления;
• участие в научных мероприятиях других высших учебных заведений и научно-исследовательских организаций.

 ​Протоколы заседаний студенческого научного кружка ​​«Государственный менеджмент России в новых глобальных условиях»

 

 

 

 ​

что это такое, виды, структура и особенности оформления

Протоколы могут составлять и госорганы, например фиксировать в них административные правонарушения. Но в этой статье разберем только то значение слова «протокол», которое используют в бизнесе.

Для чего нужен протокол

Протоколы составляют, чтобы зафиксировать, как проходило обсуждение важных для бизнеса вопросов, какие решения приняли, в какие сроки их нужно выполнить и кто за это отвечает.

Например, на годовом общем собрании участники компании решают, как распределить прибыль за прошлый год. Чтобы после собрания не возникло разногласий, секретарь записывает в протоколе ход обсуждения и окончательное решение, к которому пришли.

Виды протоколов

Протоколы бывают краткими и полными.

В кратком протоколе укажут только вопросы заседания и принятые решения, в полном — еще и ход обсуждения и мнение каждого участника.

Продолжим пример про распределение прибыли в компании. Если секретарь запишет в протоколе только принятое решение, это будет краткий протокол. Если он зафиксирует еще и выступление каждого учредителя, протокол будет полным.

Как составить протокол

Протокол составляют на основании диктофонной, рукописной или видеозаписи, которую ведет секретарь.

Единая государственная система делопроизводства

В законе нет правил составления протокола, но в государственном стандарте есть рекомендации, какие реквизиты нужно указывать:

Рекомендации по составлению протокола — ч. 4 ГОСТ Р 7.0.97-2016

• полное название компании;
• имена и должности участников обсуждения;
• название документа, например «протокол совещания»;
• дату обсуждения;
• номер протокола;
• город, в котором был составлен протокол;
• подписи председателя и секретаря.

Кроме обязательных реквизитов есть рекомендации по оформлению самого протокола. Документ должен состоять из двух частей: вводной и основной.

Образец краткого протокола

В вводной части указывают фамилии участников и повестку — список вопросов, которые рассматривают на заседании.

Обязательно указывают, кто председатель и секретарь заседания. Если на собрании больше 15 человек, во вводной части указывают количество участников и подкалывают к протоколу полный список с фамилиями.

В основной части фиксируют ход обсуждения. В полном протоколе подробно записывают все, что происходило, в кратком — только вопросы заседания и принятые по ним решения.

Образец краткого протокола

Как составить выписку из протокола

Выписка из протокола — это документ, в котором пишут результат обсуждения конкретного вопроса.

В протоколе собрания указаны три вопроса и решения по ним. Руководство хочет рассказать сотрудникам только об одном решении — что в этом году часть прибыли направили на премию. Остальные вопросы собрания конфиденциальны. Весь протокол показывать сотрудникам нельзя.

Чтобы официально уведомить персонал о принятом решении по премии, можно сделать выписку из протокола.

В выписке указывают те же реквизиты, что и в самом протоколе. Разница только в названии документа и в том, кто его подписывает.

Образец выписки из протокола Образец выписки из протокола

Что нужно запомнить

1. Протокол — это документ, в котором записывают, какие вопросы обсуждали и какие решения приняли на собраниях, конференциях и совещаниях.
2. Протоколы бывают краткими и полными.
3. В законе нет требований к оформлению протокола, но есть рекомендации в государственном стандарте.
4. Чтобы зафиксировать результат по одному вопросу из повестки, можно оформить выписку из протокола.

Обзор протокола HTTP — HTTP

HTTP — это протокол, позволяющий получать различные ресурсы, например HTML-документы. Протокол HTTP лежит в основе обмена данными в Интернете. HTTP является протоколом клиент-серверного взаимодействия, что означает инициирование запросов к серверу самим получателем, обычно веб-браузером (web-browser). Полученный итоговый документ будет (может) состоять из различных поддокументов, являющихся частью итогового документа: например, из отдельно полученного текста, описания структуры документа, изображений, видео-файлов, скриптов и многого другого.

Клиенты и серверы взаимодействуют, обмениваясь одиночными сообщениями (а не потоком данных). Сообщения, отправленные клиентом, обычно веб-браузером, называются запросами, а сообщения, отправленные сервером, называются ответами.

Хотя HTTP был разработан ещё в начале 1990-х годов, за счёт своей расширяемости в дальнейшем он все время совершенствовался. HTTP является протоколом прикладного уровня, который чаще всего использует возможности другого протокола — TCP (или TLS — защищённый TCP) — для пересылки своих сообщений, однако любой другой надёжный транспортный протокол теоретически может быть использован для доставки таких сообщений. Благодаря своей расширяемости, он используется не только для получения клиентом гипертекстовых документов, изображений и видео, но и для передачи содержимого серверам, например, с помощью HTML-форм. HTTP также может быть использован для получения только частей документа с целью обновления веб-страницы по запросу (например, посредством AJAX запроса).

HTTP — это клиент-серверный протокол, то есть запросы отправляются какой-то одной стороной — участником обмена (user-agent) (либо прокси вместо него). Чаще всего в качестве участника выступает веб-браузер, но им может быть кто угодно, например, робот, путешествующий по Сети для пополнения и обновления данных индексации веб-страниц для поисковых систем.

Каждый запрос (англ. request) отправляется серверу, который обрабатывает его и возвращает ответ (англ. response). Между этими запросами и ответами как правило существуют многочисленные посредники, называемые прокси, которые выполняют различные операции и работают как шлюзы или кэш, например.

Обычно между браузером и сервером гораздо больше различных устройств-посредников, которые играют какую-либо роль в обработке запроса: маршрутизаторы, модемы и так далее. Благодаря тому, что Сеть построена на основе системы уровней (слоёв) взаимодействия, эти посредники «спрятаны» на сетевом и транспортном уровнях. В этой системе уровней HTTP занимает самый верхний уровень, который называется «прикладным» (или «уровнем приложений»). Знания об уровнях сети, таких как представительский, сеансовый, транспортный, сетевой, канальный и физический, имеют важное значение для понимания работы сети и диагностики возможных проблем, но не требуются для описания и понимания HTTP.

Клиент: участник обмена

Участник обмена (user agent) — это любой инструмент или устройство, действующие от лица пользователя. Эту задачу преимущественно выполняет веб-браузер; в некоторых случаях участниками выступают программы, которые используются инженерами и веб-разработчиками для отладки своих приложений.

Браузер всегда является той сущностью, которая создаёт запрос. Сервер обычно этого не делает, хотя за многие годы существования сети были придуманы способы, которые могут позволить выполнить запросы со стороны сервера.

Чтобы отобразить веб страницу, браузер отправляет начальный запрос для получения HTML-документа этой страницы. После этого браузер изучает этот документ и запрашивает дополнительные файлы, необходимые для отображения содержания веб-страницы (исполняемые скрипты, информацию о макете страницы — CSS таблицы стилей, дополнительные ресурсы в виде изображений и видео-файлов), которые непосредственно являются частью исходного документа, но расположены в других местах сети. Далее браузер соединяет все эти ресурсы для отображения их пользователю в виде единого документа — веб-страницы. Скрипты, выполняемые самим браузером, могут получать по сети дополнительные ресурсы на последующих этапах обработки веб-страницы, и браузер соответствующим образом обновляет отображение этой страницы для пользователя.

Веб-страница является гипертекстовым документом. Это означает, что некоторые части отображаемого текста являются ссылками, которые могут быть активированы (обычно нажатием кнопки мыши) с целью получения и соответственно отображения новой веб-страницы (переход по ссылке). Это позволяет пользователю «перемещаться» по страницам сети (Internet). Браузер преобразует эти гиперссылки в HTTP-запросы и в дальнейшем полученные HTTP-ответы отображает в понятном для пользователя виде.

Веб-сервер

На другой стороне коммуникационного канала расположен сервер, который обслуживает (англ. serve) пользователя, предоставляя ему документы по запросу. С точки зрения конечного пользователя, сервер всегда является некой одной виртуальной машиной, полностью или частично генерирующей документ, хотя фактически он может быть группой серверов, между которыми балансируется нагрузка, то есть перераспределяются запросы различных пользователей, либо сложным программным обеспечением, опрашивающим другие компьютеры (такие как кеширующие серверы, серверы баз данных, серверы приложений электронной коммерции и другие).

Сервер не обязательно расположен на одной машине, и наоборот — несколько серверов могут быть расположены (поститься) на одной и той же машине. В соответствии с версией HTTP/1.1 и имея Host заголовок, они даже могут делить тот же самый IP-адрес.

Прокси

Между веб-браузером и сервером находятся большое количество сетевых узлов, передающих HTTP сообщения. Из-за слоистой структуры большинство из них оперируют также на транспортном сетевом или физическом уровнях, становясь прозрачным на HTTP слое и потенциально снижая производительность. Эти операции на уровне приложений называются прокси. Они могут быть прозрачными или нет, (изменяющие запросы не пройдут через них), и способны исполнять множество функций:

• caching (кеш может быть публичным или приватными, как кеш браузера)
• фильтрация (как сканирование антивируса, родительский контроль, …)
• выравнивание нагрузки (позволить нескольким серверам обслуживать разные запросы)
• аутентификация (контролировать доступом к разным ресурсам)
• протоколирование (разрешение на хранение истории операций)

HTTP — прост

Даже с большей сложностью, введённой в HTTP/2 путём инкапсуляции HTTP-сообщений в фреймы, HTTP, как правило, прост и удобен для восприятия человеком. HTTP-сообщения могут читаться и пониматься людьми, обеспечивая более лёгкое тестирование разработчиков и уменьшенную сложность для новых пользователей.

HTTP — расширяемый

Введённые в HTTP/1.0 HTTP-заголовки сделали этот протокол лёгким для расширения и экспериментирования. Новая функциональность может быть даже введена простым соглашением между клиентом и сервером о семантике нового заголовка.

HTTP не имеет состояния, но имеет сессию

HTTP не имеет состояния: не существует связи между двумя запросами, которые последовательно выполняются по одному соединению. Из этого немедленно следует возможность проблем для пользователя, пытающегося взаимодействовать с определённой страницей последовательно, например, при использовании корзины в электронном магазине. Но хотя ядро HTTP не имеет состояния, куки позволяют использовать сессии с сохранением состояния. Используя расширяемость заголовков, куки добавляются к рабочему потоку, позволяя сессии на каждом HTTP-запросе делиться некоторым контекстом или состоянием.

HTTP и соединения

Соединение управляется на транспортном уровне, и потому принципиально выходит за границы HTTP. Хотя HTTP не требует, чтобы базовый транспортного протокол был основан на соединениях,  требуя только надёжность, или отсутствие потерянных сообщений (т.е. как минимум представление ошибки). Среди двух наиболее распространённых транспортных протоколов Интернета, TCP надёжен, а UDP — нет. HTTP впоследствии полагается на стандарт TCP, являющийся основанным на соединениях, несмотря на то, что соединение не всегда требуется.

HTTP/1.0 открывал TCP-соединение для каждого обмена запросом/ответом, имея два важных недостатка: открытие соединения требует нескольких обменов сообщениями, и потому медленно, хотя становится более эффективным при отправке нескольких сообщений, или при регулярной отправке сообщений: тёплые соединения более эффективны, чем холодные.

Для смягчения этих недостатков, HTTP/1.1 предоставил конвейерную обработку (которую оказалось трудно реализовать) и устойчивые соединения: лежащее в основе TCP соединение можно частично контролировать через заголовок  Connection. HTTP/2 сделал следующий шаг, добавив мультиплексирование сообщений через простое соединение, помогающее держать соединение тёплым и более эффективным.

Проводятся эксперименты по разработке лучшего транспортного протокола, более подходящего для HTTP. Например, Google экспериментирует с QUIC (которая основана на UDP) для предоставления более надёжного и эффективного транспортного протокола.

Естественная расширяемость HTTP со временем позволила большее управление и функциональность Сети. Кеш и методы аутентификации были ранними функциями в истории HTTP. Способность ослабить первоначальные ограничения, напротив, была добавлена в 2010-е.

Ниже перечислены общие функции, управляемые с HTTP.

• Кеш
  Сервер может инструктировать прокси и клиенты, указывая что и как долго кешировать. Клиент может инструктировать прокси промежуточных кешей игнорировать хранимые документы.
• Ослабление ограничений источника
  Для предотвращения шпионских и других нарушающих приватность вторжений, веб-браузер обеспечивает строгое разделение между веб-сайтами. Только страницы из того же источника могут получить доступ к информации на веб-странице. Хотя такие ограничение нагружают сервер, заголовки HTTP могут ослабить строгое разделение на стороне сервера, позволяя документу стать частью информации с различных доменов (по причинам безопасности).
• Аутентификация
  Некоторые страницы доступны только специальным пользователям. Базовая аутентификация может предоставляться через HTTP, либо через использование заголовка WWW-Authenticate (en-US) и подобных ему, либо с помощью настройки спецсессии, используя куки.
• Прокси и туннелирование
  Серверы и/или клиенты часто располагаются в интернете и скрывают свои истинные IP-адреса от других. HTTP запросы идут через прокси для пересечения этого сетевого барьера. Не все прокси — HTTP прокси. SOCKS-протокол, например, оперирует на более низком уровне. Другие, как, например, ftp, могут быть обработаны этими прокси.
• Сессии
  Использование HTTP кук позволяет связать запрос с состоянием на сервере. Это создаёт сессию, хотя ядро HTTP — протокол без состояния. Это полезно не только для корзин в интернет-магазинах, но также для любых сайтов, позволяющих пользователю настроить выход.

Когда клиент хочет взаимодействовать с сервером, являющимся конечным сервером или промежуточным прокси, он выполняет следующие шаги:

1. Открытие TCP соединения: TCP-соединение будет использоваться для отправки запроса (или запросов) и получения ответа. Клиент может открыть новое соединение, переиспользовать существующее или открыть несколько TCP-соединений к серверу.
2. Отправка HTTP-сообщения: HTTP-сообщения (до HTTP/2) являются человекочитаемыми. Начиная с HTTP/2, простые сообщения инкапсулируются во фреймы, делая невозможным их чтение напрямую, но принципиально остаются такими же.

   GET / HTTP/1.1
   Host: developer.mozilla.org
   Accept-Language: fr

3. Читает ответ от сервера:

   HTTP/1.1 200 OK
   Date: Sat, 09 Oct 2010 14:28:02 GMT
   Server: Apache
   Last-Modified: Tue, 01 Dec 2009 20:18:22 GMT
   ETag: "51142bc1-7449-479b075b2891b"
   Accept-Ranges: bytes
   Content-Length: 29769
   Content-Type: text/html
   
   <!DOCTYPE html. .. (here comes the 29769 bytes of the requested web page)

4. Закрывает или переиспользует соединение для дальнейших запросов.

Если активирован HTTP-конвейер, несколько запросов могут быть отправлены без ожидания получения первого ответа целиком. HTTP-конвейер тяжело внедряется в существующие сети, где старые куски ПО сосуществуют с современными версиями. HTTP-конвейер был заменён в HTTP/2 на более надёжные мультиплексные запросы во фрейме.

Подробнее в отдельной статье «Сообщения HTTP»

HTTP/1.1 и более ранние HTTP сообщения человекочитаемые. В версии HTTP/2 эти сообщения встроены в новую бинарную структуру, фрейм, позволяющий оптимизации, такие как компрессия заголовков и мультиплексирование. Даже если часть оригинального HTTP сообщения отправлена в этой версии HTTP, семантика каждого сообщения не изменяется и клиент воссоздаёт (виртуально) оригинальный HTTP-запрос. Это также полезно для понимания HTTP/2 сообщений в формате HTTP/1.1.

Существует два типа HTTP сообщений, запросы и ответы, каждый в своём формате.

Запросы

Примеры HTTP запросов:

Запросы содержат следующие элементы:

• HTTP-метод, обычно глагол подобно GET, POST или существительное, как OPTIONS или HEAD, определяющее операцию, которую клиент хочет выполнить. Обычно, клиент хочет получить ресурс (используя GET) или передать значения HTML-формы (используя POST), хотя другие операция могут быть необходимы в других случаях.
• Путь к ресурсу: URL ресурсы лишены элементов, которые очевидны из контекста, например без протокола (http://), домена (здесь developer.mozilla.org), или TCP порта (здесь 80).
• Версию HTTP-протокола.
• Заголовки (опционально), предоставляющие дополнительную информацию для сервера.
• Или тело, для некоторых методов, таких как POST, которое содержит отправленный ресурс.

Ответы

Примеры ответов:

Ответы содержат следующие элементы:

• Версию HTTP-протокола.
• HTTP код состояния, сообщающий об успешности запроса или причине неудачи.
• Сообщение состояния — краткое описание кода состояния.
• HTTP заголовки, подобно заголовкам в запросах.
• Опционально: тело, содержащее пересылаемый ресурс.

HTTP — лёгкий в использовании расширяемый протокол. Структура клиент-сервера, вместе со способностью к простому добавлению заголовков, позволяет HTTP продвигаться вместе с расширяющимися возможностями Сети.

Хотя HTTP/2 добавляет некоторую сложность, встраивая HTTP сообщения во фреймы для улучшения производительности, базовая структура сообщений осталась с HTTP/1.0. Сессионный поток остаётся простым, позволяя исследовать и отлаживать с простым монитором HTTP-сообщений.

Протоколы аутентификации в Azure Active Directory B2C

• Статья
• 01/24/2022
• Чтение занимает 3 мин

Были ли сведения на этой странице полезными?

Оцените свои впечатления

Да Нет

Хотите оставить дополнительный отзыв?

Отзывы будут отправляться в корпорацию Майкрософт. Нажав кнопку «Отправить», вы разрешаете использовать свой отзыв для улучшения продуктов и служб Майкрософт. Политика конфиденциальности.

Отправить

В этой статье

Azure Active Directory B2C (Azure AD B2C) предоставляет приложениям «идентификацию как услугу» благодаря поддержке двух стандартных отраслевых протоколов: OpenID Connect и OAuth 2.0. Хотя эта служба соответствует стандартам, любые две реализации этих протоколов могут иметь небольшие различия.

Сведения в этом руководстве помогут вам, если вы планируете не использовать одну из наших библиотек с открытым исходным кодом, а писать код с отправкой и обработкой HTTP-запросов напрямую. Мы рекомендуем ознакомиться с этим руководством, прежде чем углубляться в детали каждого конкретного протокола. Но если вы уже знакомы с Azure AD B2C, вы можете сразу перейти к справочным руководствам по протоколам.

Основные сведения

Каждое приложение, которое использует Azure AD B2C, необходимо зарегистрировать в каталоге B2C на портале Azure. В процессе регистрации приложения будут установлены несколько параметров приложения:

• идентификатор приложения , который определяет конкретное приложение;
• Универсальный код ресурса (URI) перенаправления или Идентификатор пакета, которые можно использовать для возврата ответов к приложению.
• Несколько других зависящих от сценария значений. Дополнительные сведения см. в статье Azure Active Directory B2C: регистрация приложения.

После регистрации приложение взаимодействует с Azure Active Directory (Azure AD), отправляя запросы к конечной точке:

https://{tenant}.b2clogin.com/{tenant}.onmicrosoft.com/oauth3/v2.0/authorize
https://{tenant}. b2clogin.com/{tenant}.onmicrosoft.com/oauth3/v2.0/token

Почти во всех потоках обмена данными в OAuth и OpenID Connect участвуют четыре стороны:

• Сервер авторизации — это конечная точка Azure AD. Сервер авторизации безопасно обрабатывает все данные, касающиеся сведений о пользователе и доступе. Он также обрабатывает отношения доверия между сторонами потока. Он отвечает за проверку удостоверения пользователя, предоставление и блокировку доступа к ресурсам, а также выпуск маркеров. Он также называется поставщиком удостоверений.

• Владелец ресурса — это, как правило, пользователь. Это сторона, владеющая данными, которая может предоставлять третьим сторонам доступ к этим данным или к ресурсу.

• Клиент OAuth — это ваше приложение. Оно определяется идентификатором приложения. Обычно это сторона, с которой взаимодействуют пользователи. Клиент OAuth также запрашивает маркеры у сервера авторизации. Владелец ресурса должен предоставить клиенту разрешение на доступ к ресурсу.

• Сервер ресурсов — это расположение для ресурса или данных. Он доверяет серверу авторизации безопасную проверку подлинности и авторизацию клиента OAuth. Он также использует токены доступа носителя для предоставления доступа к ресурсу.

Политики и потоки пользователей

Политики Azure AD B2C, возможно, являются наиболее важной функцией службы. Azure AD B2C расширяет стандартные протоколы OAuth 2.0 и OpenID Connect путем введения политик. Они позволяют Azure AD B2C выполнять множество других операций кроме простой проверки подлинности и авторизации.

Чтобы вам было проще настроить наиболее распространенные задачи идентификации, на портале Azure AD B2C реализованы предопределенные настраиваемые политики, которые называются потоками пользователей. В потоках пользователей полностью описан процесс идентификации пользователя, включая регистрацию, вход и изменение профиля. Потоки пользователей можно задавать в административном интерфейсе пользователя. Их можно выполнять с помощью специального параметра запроса в HTTP-запросах проверки подлинности.

Политики и потоки пользователей не являются стандартными компонентами OAuth 2.0 и OpenID Connect. Поэтому нужно уделить некоторое время их изучению. Дополнительные сведения см. в справочнике по потокам пользователей Azure AD B2C.

Токены

В реализации OAuth 0.2 и OpenID Connect в Azure AD B2C широко используются токены носителя, включая токены носителя в виде веб-токенов JSON (JWT). Токен носителя — это упрощенный маркер безопасности, предоставляющий его носителю доступ к защищенному ресурсу.

В этом смысле носителем является любая сторона, которая может предъявить маркер. Перед получением токена носителя сторона должна пройти проверку подлинности в Azure AD. Однако если не выполняются действия, необходимые для защиты маркера во время его передачи и хранения, то его может перехватить и использовать несанкционированная сторона.

У некоторых маркеров безопасности есть встроенный механизм, который предотвращает их использование несанкционированными сторонами, но токены носителя не имеют такого механизма. Они должны передаваться по защищенному каналу, например по протоколу TLS (HTTPS).

Если токен носителя передается вне зашифрованного канала, злоумышленник может использовать атаку «злоумышленник в середине», чтобы получить токен и использовать его для несанкционированного доступа к защищенному ресурсу. Те же принципы безопасности применяются при сохранении или кэшировании токенов носителя для последующего использования. Необходимо всегда проверять, что приложение передает и сохраняет токены носителя безопасным образом.

Дополнительные сведения о безопасности при применении токенов носителя см. в этом документе (раздел 5).

Дополнительные сведения о различных типах маркеров, используемых в Azure AD B2C, см. в справочнике по маркерам Azure AD.

Протоколы

Если вы хотите ознакомиться с некоторыми примерами запросов, можете начать с одного из следующих учебников. Каждый из них соответствует определенному сценарию проверки подлинности. Сведения о том, как выбрать правильный поток, см. в статье о типах приложений, которые можно создать с помощью Azure AD B2C.

4 Передовой опыт написания клинического протокола

Как составитель нормативно-правовых актов, вы должны быть в курсе новых политик и развивающихся передовых практик для высокотехнологичных документов. Непрерывное образование важно как для поддержания, так и для продвижения по карьерной лестнице. Это включает в себя освежение всего, от написания медицинских устройств до фармацевтического письма. Ниже мы рассмотрим ожидания в отношении написания протоколов, а затем рассмотрим четыре передовых метода достижения успеха в качестве составителя нормативных требований, специализирующегося на таких типах документов.

Обзор целей написания протокола

Легко потеряться в мелочах технических документов, таких как клинические протоколы. Может помочь запоминание конечной цели документа. Протоколы клинических исследований описывают все, от методологии клинического исследования до статистических соображений. Конечной целью протокола, являющегося «дорожной картой» клинических испытаний, является поиск безопасного и эффективного лекарственного средства для конкретных показаний.

4 Передовой опыт написания протоколов

1.Начинайте с конца.

Протокол клинического исследования представляет собой письменный план, предназначенный для исследовательского персонала. Он будет использоваться различными заинтересованными сторонами в процессе клинических испытаний. Клинические исследователи будут нести ответственность за выполнение протокола точно так, как предполагалось. Институциональные наблюдательные советы (IRB) будут полагаться на протокол для обеспечения благополучия
субъектов в испытаниях. К другим заинтересованным сторонам относятся менеджеры данных, руководитель клинического исследования и статистик, а также другие лица, участвующие в исследовании. В конце концов, протокол клинического исследования также будет служить в качестве плана, помогающего обобщить исследование в научных рукописях, презентациях или документах, сообщающих пациентам результаты клинических испытаний.

При планировании и написании протокола помните о конечной цели документа. В протоколе должны быть изложены все важные детали исследования, в том числе:

• Предыстория и обоснование проведения исследования
• Цели и конечные точки
• Дизайн и методы исследования
• Популяции пациентов — то есть, кто будет включен в исследование
• Общая организация исследования; например, как часто субъекты будут наблюдаться и какие обследования и лекарства они получат

2.Будьте реалистичны в своих сроках.

Создавайте реалистичные временные рамки для типа протокола, который вы пишете. При определении требований к написанию и обзору не забудьте учесть несколько отзывов! Обычны задержки, а также правки и корректировки после проверки. Установив щедрый, реалистичный график в начале, вы можете избежать разочарования и разочарования к концу процесса написания протокола.

Кроме того, настройте детализированные временные рамки, чтобы вы сразу знали, если документ выходит из графика.Вы можете установить временные рамки для каждой задачи, начиная от «Черновик протокола 1» и заканчивая «Заключительными комментариями группы» и «Публикацией».

При необходимости проведите переговоры с заинтересованными сторонами и четко обозначьте необходимость установления реалистичных сроков. Иногда для этого требуется немного дать и взять. В других случаях объяснение временной шкалы может быть возможностью научить вашу команду процессу.

3. Используйте правильный шаблон.

Необходимость разработки протоколов на основе шаблонов хорошо известна и задокументирована в клинической литературе.На отраслевом уровне согласованный шаблон может помочь при представлении, обеспечить «сопоставление» между протоколом и ожидаемым представлением данных, а также повысить удобочитаемость и согласованность для рецензентов регулирующих органов. Однако используемый вами шаблон может зависеть от таких факторов, как фаза клинических испытаний.

Шаблон протокола NIH и FDA

Шаблон протокола Национального института здравоохранения (NIH) и Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и инструмент для написания электронного протокола, выпущенные в 2017 году, предоставляют исследователям, финансируемым NIH, структурированное подробное руководство по дизайну испытаний и разработке протокола для фазы II и III клинические испытания.

Общий шаблон протокола TransCelerate

Общий шаблон протокола TransCelerate — еще одна полезная отправная точка для многих разработчиков протоколов. В декабре 2017 г. компания TransCelerate BioPharma выпустила выпуск 5 своего общего шаблона протокола (CPT) с заявленными целями согласования с Руководством по надлежащей клинической практике, ICH и требованиями Европейского Союза и соблюдением стандартов клинических данных.

CPT — это шаблон документа Microsoft (MS) Word с заголовками, инструкциями для авторов и образцом текста. Он определяет 3 компонента: 

.

• Заголовки базовой основы (заголовки уровня 1, которые предназначены для постоянного использования)
• Библиотеки (хранилища для определенного контента)
• Приложения (заголовки/места для информации, которая может быть удалена, если она не используется)

4. Участие в контроле качества.

Качество и точность невероятно важны при составлении протоколов (как и при составлении всех медицинских документов). Как отметила технологическая и консалтинговая компания Kinetiq в официальном документе, озаглавленном «Передовой опыт составления протоколов клинических исследований: восемь советов от члена IRB», один из наиболее ценных способов убедиться в этом — обратиться к коллеге по медицинскому коммуникациям , который не участвует в первичном исследовании , чтобы обеспечить экспертную оценку протокола.

Но у этого совета есть оговорка. Клинические протоколы являются закрытыми документами и никогда не должны передаваться лицам, не подписавшим соглашение о конфиденциальности. Тем не менее, попросив коллегу просмотреть документ, вы сможете выявить неадекватные детали, расплывчатые описания или проблемы с дизайном исследования или конечными точками. Если коллега-медик или редактор не в состоянии разобраться в конкретных аспектах протокола, у регулирующих органов может возникнуть та же проблема.

Написание протокола

— строгая и сложная ниша даже для опытных составителей нормативных требований.Успех требует приверженности постоянному обучению, тщательного внимания к деталям и твердой приверженности этике и прозрачности.

Как написать легко воспроизводимый протокол

Вы когда-нибудь просматривали раздел «Материалы и методы» исследовательской работы, чтобы попытаться найти подробности протокола, который вы хотите внедрить в лаборатории? Сталкивались ли вы с короткими абзацами, которые кратко излагают метод, но упускают важные детали? Вы поймали себя на том, что задаете такие вопросы, как:

• Как долго они вращали эти образцы?
• Они хранили ночную суспензию в холодильнике или морозильной камере?
• Какую именно колонку со сверхвысоким сродством к металлу они приобрели?

Если вы ответили утвердительно на любой из этих вопросов, не пугайтесь — вы не одиноки.

Искусство написания точного, но подробного и контекстуализированного, соотносимого и воспроизводимого протокола слишком часто ограничивалось лабораторной тетрадью, которую больше никогда не увидит никто, кроме владельца лабораторной тетради и горстки их коллег.

В этой статье будут представлены некоторые указатели, обеспечивающие основу для написания легко воспроизводимого протокола.

Конструкция в целом

Важно рассматривать протокол (будь то влажный или сухой лабораторный анализ, ориентированный на биологию или химию, простой или расширенный) как краткую, модульную и автономную научную публикацию.С этой целью при подготовке проекта можно учитывать несколько факторов.

Помещение методологии в контекст

Никогда не знаешь, кто будет обращаться к твоему протоколу в будущем. Это может быть новый аспирант, присоединившийся к лаборатории, которую вы собираетесь покинуть, или новый постдоктор, присоединившийся несколько лет спустя, когда вы занятый и авторитетный PI за тысячи миль, возможно, исследуя что-то совершенно другое. В качестве альтернативы, это может быть исследователь, которого вы никогда не встречали, который работает с другим видом, но ищет протокол, который они могут адаптировать для своих нужд.Кто бы это ни был, ему, скорее всего, будет полезно прочитать в начале аннотацию из трех-четырех предложений, в которой кратко объясняется система, над которой вы работали, описываются любые серьезные препятствия или проблемы, с которыми вы столкнулись, и подчеркивается применимость вашего рабочего процесса.

Материалы и инструменты, которые использовались в протоколе

Посмотрим правде в глаза: две разные партии агарозы или сульфата магния могут быть разными. Обычно используемые биохимические реагенты могут различаться по чистоте, выходу, рН, состоянию гидратации, качеству и, возможно, дополнительным биохимическим или биофизическим характеристикам.Для многих исследователей это может не иметь значения; однако для других это может стать препятствием для внедрения вашего протокола в их рабочий процесс.

Точно так же, когда вы упоминаете «центрифугу», это может не указывать, насколько быстро она может вращаться или насколько холодной она может хранить ваши образцы. Когда исследователь обнаруживает на полпути эксперимента, что процесс, который он установил на основе вашего протокола, не может быть завершен из-за отсутствия простой детали, результат разочаровывает всех заинтересованных сторон.

Это может привести к плохому отражению вашего протокола, бесполезной трате ресурсов в лаборатории, а также времени и усилий, которые можно было бы использовать с большей пользой.Поделитесь как можно большим количеством деталей, таких как каталожные номера и сведения о производителе.

Хронология шагов

Bullet Points просты в использовании и помогают другим отслеживать конкретный рабочий процесс. Всегда думайте о том, что именно вы делали, когда использовали свой протокол в лаборатории, и что человек, использующий ваш протокол, может быть начинающим экспериментатором.

Подумайте об использованных количествах, воспроизведении образцов, условиях хранения, вращении и смешивании, а также о том, как работать с различными инструментами и оборудованием.Список всех шагов в хронологическом и модульном порядке может быть очень эффективным интерфейсом для исследователей, которые пытаются реализовать ваш протокол в своих лабораторных рабочих процессах.

Примечания, рецепты, советы и рекомендации

Я бы порекомендовал завершить ваш проект протокола кратким разделом, в котором освещаются детали, которые вы можете считать само собой разумеющимися. Иногда эксперимент работает из-за мелочей, таких как осторожное встряхивание пробирки вместо встряхивания, распыление воды на поверхность листа перед пропиткой его шприцем или использование PBS и пинцета для удаления клея с кусочка нарезанного геля.

Именно такие простые приемы или «секретный соус» могут сэкономить исследователям недели, а возможно, и месяцы времени и усилий для успешной реализации протокола.

Заключение

Тщательно составленная база данных протоколов может служить основой высокоэффективной исследовательской лаборатории. Растет число ресурсов, таких как Bio-protocol и Protocols.io, которые позволяют вам эффективно делиться своими протоколами с исследовательским сообществом и создавать собственный портфель исследовательских методологий.

Ресурсы, подобные этим, а также другие признанные протокольные журналы и организации, такие как JOVE, Science Exchange, COS и GBSI, заполняют важную нишу, гарантируя, что научное сообщество поддерживает свою основную миссию по предоставлению воспроизводимых результатов.

Поделитесь с коллегами

Пять ключей к написанию воспроизводимого лабораторного протокола

Иллюстрация The Project Twins

У каждого лаборанта есть страшилка.Пятиминутный шаг, в котором они не знали, что им нужен, который в конечном итоге стоил им пяти месяцев — или пяти лет. Возможно, он вращал планшет, когда переполненные клетки разделялись между чашками для культивирования. Или, может быть, в опубликованном протоколе было сказано промыть образец один раз и трижды нагреть, но имелось в виду обратное, так что следуя напечатанным инструкциям, образец разрушился.

Более 60% респондентов опроса Nature 2016 года заявили, что пытались повторить эксперименты других ученых, но не смогли.Опрос членов Американского общества клеточных биологов также показал, что более 70% не смогли воспроизвести опубликованный экспериментальный результат, а неполные детали в исходном протоколе были представлены как наиболее распространенное объяснение.

Это неудивительно для Тима Эррингтона, директора по исследованиям в Центре открытых исследований в Шарлоттсвилле, штат Вирджиния, который руководил проектом «Воспроизводимость: биология рака» (RP:CB), который был запущен в 2013 году для воспроизведения результатов известных работ по биологии рака. .Эррингтон видит две основные причины плохо объясненных методов. Одним из них является отсутствие стимулов или обучения для получения более качественных описаний. Во-вторых, исследователи предполагают, что все работают одинаково, и не понимают, какие детали имеют решающее значение. Он говорит, что слово «стандарт» — это красный флаг для такого типа мышления. «Не существует такого понятия, как стандартный протокол: он является стандартным только в вашей лаборатории».

Но ситуация улучшается, говорит Элизабет Айорнс, которая помогла запустить RP:CB и является исполнительным директором организации Science Exchange в Пало-Альто, Калифорния, которая предоставляет услуги аутсорсинга исследований.«Был достигнут значительный прогресс в документации и инструментах, доступных для использования людьми». По ее словам, также помогает переход к автоматизированным экспериментам и сбору данных, и люди как никогда осознают необходимость точного описания реагентов.

Такие инструменты улучшат воспроизводимость только в том случае, если они будут широко использоваться, предупреждает Эррингтон. «Даже несмотря на то, что они у нас есть, это еще не системно и не вознаграждается».

Более точное изложение методов, говорят сторонники научных исследований, требует изменений как в мышлении, так и в рабочем процессе.Вот несколько стратегий, которые могут помочь.

Документируйте по ходу дела

Подумайте, как вы будете делиться своими экспериментальными методами с первого дня. За последние пять лет несколько издателей известных журналов, в том числе Nature , ужесточили требования к сообщению подробностей экспериментов в своих статьях. И многие издатели поощряют методы депонирования в репозиторий, такие как Protocol Exchange от Nature Portfolio, protocols.io или Bio-protocol.Но ожидание сбора этих деталей до подачи рукописи заставит исследователей изо всех сил пытаться найти информацию, которая могла быть прямо у них под рукой, говорит Ленни Тейтельман, исполнительный директор protocols.io в Беркли, Калифорния. По его словам, регистрация информации по мере проведения экспериментов «облегчает, а не усложняет вашу жизнь».

Пиши меньше, покажи больше

В 2014 году Корнелия Поляк, исследователь рака молочной железы в Институте рака Дана-Фарбер в Бостоне, штат Массачусетс, продемонстрировала, насколько сложными могут быть методы обмена (W.С. Hines и др. Сотовый представитель 6 , 779–781; 2014). Ее сотрудники в Калифорнии получали результаты проточной цитометрии, которые сильно отличались от ее результатов, даже когда они делились образцами и реагентами и широко обсуждали свои методы. Посещение лабораторий друг друга выявило причину: одна группа дезагрегировала опухолевые ткани энергичным встряхиванием в течение 6–8 часов, тогда как другая использовала осторожное раскачивание в течение 18–24 часов. Когда обе команды перешли на один и тот же, более медленный метод, результаты сравнялись.Теперь лаборатория Поляка снимает неофициальные видеоролики, которые новые члены лаборатории могут посмотреть еще до начала определенных экспериментов.

Journal of Visualized Experiments , базирующийся в Кембридже, штат Массачусетс, позволяет исследователям отправлять текстовые описания методов для рецензирования. В случае принятия журнал отправляет съемочную группу на день, а затем монтирует эксперименты в короткие видеоролики, обычно продолжительностью 8–15 минут. Исследователи делают это как для того, чтобы получить признание за свою работу, так и для того, чтобы убедить других перенять их методы и расширить область исследования, говорит Моше Прицкер, основавший журнал в 2006 году.

Временные шкалы и диаграммы также могут быть ценными, говорит Эррингтон. Для одного исследования репликации, которое он координировал, первоначальные авторы, рецензенты и репликаторы интенсивно консультировались с использованием письменных документов, чтобы согласовать протокол репликации, только чтобы обнаружить, что мыши стали слишком больными, чтобы завершить эксперимент (K. Eaton et al. eLife ). 7 , e34364; 2018). Оказалось, что расплывчатое описание моментов времени означало, что репликаторы начали проводить измерения на несколько недель позже, чем первые экспериментаторы.Блок-схема устранила бы эту путаницу с самого начала, говорит Эррингтон.

Есть инструменты, которые могут помочь, говорит он. Например, Experimental Design Assistant от Национального центра Великобритании по замене, уточнению и сокращению животных в исследованиях — это веб-платформа, помогающая исследователям планировать исследования на животных. Он фиксирует требования к отчетности до начала работы и отображает их на четкой диаграмме. Однако, по его словам, исследователи склонны опускать диаграммы и сосредотачиваться на письменных абзацах.

Эррингтон призывает исследователей меньше думать о длинных протоколах и больше об использовании онлайн-инструментов при планировании и проведении экспериментов, чтобы можно было делиться информацией. (Преимуществом, по его словам, является то, что это может показать, что не сработало, например, коммерческие реагенты, которые не сработали — информацию, которую трудно получить другим способом.) Все, что используется для обмена данными, также может использовать общие методы, отмечает он: электронные лабораторные тетради или репозитории, такие как Zenodo, GitHub или Figshare. Это просто вопрос признания необходимости сделать это.

Ссылка, шаблон, стандартизация

Электронные лабораторные журналы (ELN), в частности, могут быть просто билетом для связи с лабораторными протоколами, сведениями о реагентах, связанными экспериментами или другими важными деталями по ходу экспериментов, говорит Инго Пшесдзинг, Руководитель программы ELN в Берлинском институте здоровья. По его словам, ELN могут гораздо эффективнее фиксировать важные детали, чем обычная письменная документация, а инструменты для пометки того, сработали эксперименты или нет, могут помочь как в обмене информацией, так и в устранении неполадок.Но преимущества приходят только в том случае, если люди должным образом обучены — в противном случае, по его словам, они используют ELN как бумажную книгу, без преимуществ цифрового решения.

Электронные лабораторные и исследовательские журналы также могут помочь стандартизировать методы и ведение записей, обеспечивая при этом гибкость экспериментов, говорит Аластер Дауни, глава отдела информационных технологий в Институте Гердона в Кембридже, Великобритания, который помогает лабораторным группам внедрить ELN. По его словам, наличие подходящих шаблонов наготове значительно облегчает общение о том, что делать.«Это становится огромным преимуществом; все говорят на одном языке».

Депозит и документирование реагентов

Бесчисленные эксперименты заканчиваются неудачей, когда коллега дает ученому не ту клеточную линию или реагент. Теперь такие организации, как ATCC в Манассасе, Вирджиния; Addgene в Уотертауне, Массачусетс; и лаборатория Джексона в Бар-Харборе, штат Мэн, могут выступать в качестве привратников, поставляя клеточные линии, плазмиды и генетически модифицированных мышей, соответственно, качество которых проверяется и распределяется среди других исследователей.Многие журналы (в том числе Nature ) просят исследователей размещать материалы исследований в хранилищах таких учреждений. Это избавляет лаборатории от бремени их распространения и гарантирует, что другие ученые получат качественные материалы в разумные сроки.

Также доступны инструменты для стандартизированного документирования коммерческих реагентов. Инициатива по идентификации ресурсов, например, присваивает реагентам уникальные идентификаторы, которые сохраняются, даже если компания прекращает свою деятельность или изменяет свои каталожные номера; более 600 журналов (в том числе Nature ) поощряют их использование.Идентификаторы можно использовать, например, для заполнения полей в лабораторном журнале или экспортировать в разрабатываемые рукописи, чтобы упростить запись исследования, устранение неполадок и воспроизводимость.

Одна из часто упускаемых из виду стратегий повышения воспроизводимости заключается в понимании обоснования каждого шага, говорит Поляк. Таким образом, исследователи могут устранять неполадки в ситуациях, которые могут быть уникальными для их лаборатории. По ее словам, готовые наборы подрывают эту способность рассуждать. Когда дело доходит до воспроизводимости, хороший протокол «дает вам достаточно деталей», — говорит Лучано Мартелотто, директор основного центра одноклеточных в Гарвардской медицинской школе в Бостоне. Но лучший протокол, продолжает он, помогает исследователям понять каждый шаг и понять, почему, например, один ингибитор РНК используется вместо другого.

Общайтесь

Одним из самых мощных аспектов новых инструментов для обмена методами является то, как они позволяют вести диалоги, в которых делятся советами и дополнениями, говорит Мартелотто. Он использует протоколы.io для размещения группы под названием Single Cell Ninjas, чтобы помочь другим исследователям добиться результатов в исследованиях одиночных клеток. По его словам, обновление, исправление и взаимодействие методов становится научной нормой.

Возможно, из-за того, что эти протоколы считаются менее формальными, чем документы, другие исследователи чаще задают вопросы, говорит Бенджамин Швессингер, изучающий взаимодействие растений и микробов в Австралийском национальном университете в Канберре и помогший запустить инициативу под названием «Воспроизводимость для всех». чтобы помочь исследователям обмениваться методами и данными. Швессингер говорит, что гораздо больше людей обращаются к нему по поводу его протоколов, чем по поводу его статей, даже если они просто благодарны ему за их публикацию и объяснение модификаций, которые они сделали для различных организмов.Он получает оповещения, когда люди комментируют его протоколы на protocols.io, а также в социальных сетях. «Для людей естественно общаться, — говорит Швессингер. «Вам просто нужно построить сообщество вокруг этого».

слов мудрости: написание протоколов

Клинические исследования часто дают сбои, потому что они плохо спланированы и/или изложены в протоколах исследования. Так что же делает хороший протокол и как можно оптимизировать процесс записи?

Большинство протоколов исследования пытаются сделать слишком много и не очень хорошо объясняют, что требуется.Чем сложнее становится протокол, тем меньше вероятность того, что он будет работать хорошо, а более сложные протоколы, как правило, имеют больше поправок, более длительное время цикла и низкие показатели набора и удержания [1-3]. Чтобы протокол действительно работал, четыре фактора имеют решающее значение с точки зрения дизайна исследования и его коммуникации: точность, простота, практичность и ясность.

ОСНОВНЫЕ ЭЛЕМЕНТЫ

Вместо того, чтобы пытаться охватить все, протокол должен сосредоточиться на нескольких точных вопросах и четко указать, как он будет на них отвечать.Многие исследования собирают слишком много посторонних данных, а это означает, что исследователи и исследовательские центры заняты тем, что на самом деле не способствует решению поставленной задачи [4]. Элементы дизайна исследования должны конкретно предоставлять данные, необходимые для ответа на несколько вопросов, которые оно пытается задать.

Практичность проведения исследования и ясность его изложения также имеют решающее значение для его успеха. При написании протокола логистика дизайна исследования должна быть осуществима на практике.Многие поправки к протоколу становятся необходимыми, потому что сайты сообщают спонсору, что определенные действия просто не могут быть выполнены в соответствии с планом, или они неправильно понимают, что требуется.

Протокол должен представлять идеи и действия в ясной и последовательной форме, чтобы гарантировать, что все участники действительно понимают цель исследования, что должно произойти и когда. Удобство использования протокола играет огромную роль в обеспечении того, чтобы одни и те же действия происходили одинаково на многих сайтах, и в конечном итоге отразится на согласованности собранных данных.

Все эти факторы будут способствовать протоколу, который с большей вероятностью позволит избежать неправильного понимания исследователями (таким образом избегая нарушений протокола, трудностей при регистрации испытуемых и т. д.), будет менее дорогим, более практичным в применении и более эффективным в целом [1]. ,2].

ОБЩИЕ ПРОБЛЕМЫ

Как правило, причина неудачного проведения исследований заключается в том, что в протоколах недостаточно учитывались факторы, упомянутые выше. Общие проблемы включают слишком много целей, слишком много критериев включения и исключения и вторичных переменных, слишком много запланированных действий, а также непоследовательность и плохое информирование о намерениях.

Результаты исследования, опубликованные в 2012 году Центром изучения разработки лекарственных средств Тафтса, показали, что типичный протокол имеет в среднем семь целей и 13 конечных точек [4]. Если исследование пытается ответить на семь разных вопросов, то, вероятно, на пять слишком много, чтобы дать правильный ответ.

Аналогично, сколько вторичных переменных требуется, чтобы быть уверенным, что ответ будет предоставлен? Команды должны подумать о том, как данные, которые необходимо собрать, будут использоваться и сообщаться позже в подаваемых документах, чтобы рассказать «общую картину».Часто чем меньше, тем лучше, и слишком много второстепенной информации может просто омрачить картину и отвлечь от того, что в противном случае могло бы быть четким, чистым сообщением.

Команды должны иметь в виду, что разработка лекарства и задача получения разрешения на использование лекарства — это упражнение, отличное от научного исследования лекарства. Они должны спросить, какие данные имеют решающее значение для демонстрации того, что препарат работает и безопасен при конкретном показании. Если конечные точки просто дают один и тот же ответ по-другому, следует сделать выбор в отношении наиболее релевантных тестов, а остальные можно удалить.Демонстрация того, что лекарство работает (или не работает) по 10 различным направлениям, вероятно, не требуется; пяти хороших, надежных способов, безусловно, достаточно.

ЯСНО И ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНО

Даже если дизайн исследования прост и практичен, не будет иметь значения, если информация, представленная в протоколе, будет непоследовательной и запутанной. Различные разделы протокола должны выполнять свое предназначение с минимальным повторением. Например, во введении должно быть понятно, почему необходимо это исследование; раздел задач должен четко излагать цели исследования; раздел оценок должен определять, что должно быть измерено для достижения поставленных целей; а в разделе статистики должно быть четко указано, как будут анализироваться данные оценок.

Протоколы часто путают цели исследования с конечными точками исследования, так что конечные точки приводятся в разделе целей, оставляя читателей неясными в отношении основных целей исследования (которые затем должны быть экстраполированы читателем на основе указанных конечных точек).

Точно так же часто бывает трудно найти в протоколах важную информацию, такую ​​как точный режим дозирования, сведения о диете или других ограничениях во время исследования или предполагаемое время для всех видов деятельности.В то время как основные виды деятельности обычно описываются подробно, другие часто упоминаются лишь вскользь, оставляя персонал сайта догадываться, как они должны выполняться.

Еще одной распространенной ошибкой является отсутствие согласованности между ключевыми разделами, такими как название исследования, цели исследования и запланированный первичный анализ (см. вставку для тематического исследования). Если они не согласованы, исследователям остается предположить, что на самом деле имелось в виду, и вполне вероятно, что разные исследователи будут исходить из разных предположений.Это не способствует получению упорядоченных данных.

ВОВЛЕЧЕНИЕ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫХ СТОРОН

На дизайн и концепцию исследования влияет множество различных заинтересованных сторон, каждая из которых рассматривает разные важные аспекты. К сожалению, многие протоколы исследований готовятся лишь несколькими ключевыми заинтересованными сторонами, как правило, регулирующими и клиническими функциями спонсора, а также статистиком исследования. Тем не менее, чтобы убедиться, что исследование осуществимо, и чтобы понять, эффективно ли о нем сообщается, предварительные проекты должны быть рассмотрены исследователями, исследовательским персоналом, лабораториями и другими специалистами, которые будут вовлечены, а также медицинским писателем.

Не упускайте из виду тот факт, что медицинский писатель сам по себе является ключевой заинтересованной стороной. Их опыт написания массива протоколов означает, что они могут сделать полезные предложения о том, как изобразить сложные планы исследований, чтобы сделать их более понятными, или предложить, какие структуры протоколов более эффективны.

Кроме того, при написании протокола медицинский писатель уже представляет себе, как собранные данные будут отображаться в отчете об исследовании и могут помочь командам понять и, возможно, выбрать, какие параметры будут наиболее значимыми, когда дело доходит до кристаллизации взятия. -домашние сообщения.

Каждая из этих заинтересованных сторон рассмотрит протокол с разных точек зрения и предоставит важную обратную связь, которая может помочь сгладить проблемы до начала исследования. Они часто выявляют недостающую ключевую информацию, запутанные части документа и действия, которые нецелесообразно выполнять. Привлечение их к рассмотрению ранних проектов увеличивает вероятность того, что протокол будет практичным и хорошо понятным, и уменьшит необходимость внесения поправок в дальнейшем.

ИДЕАЛЬНЫЙ ПРОЦЕСС ПИСЬМА

Сложность подготовки протокола, в котором рассматриваются все вопросы, рассмотренные выше, заключается в процессе его написания.Написание протокола необходимо начать с получения информации и согласия от всех заинтересованных сторон. Чтобы сделать это должным образом, необходимо подготовить подробный синопсис, который не только определяет цели, конечные точки и расчет размера выборки. Дьявол кроется в деталях, и мы только начинаем понимать трудности исследования, разбираясь в том, как именно оно будет собирать необходимые данные.

В синопсисе должны быть четко описаны все критерии включения и исключения, предполагаемое лечение (с подробными схемами дозирования) и приложен полный график исследования.Руководству и исследователям легко рассмотреть несколько целей и согласиться с концепцией в целом; другое дело — рассмотреть детали реализации этих целей и договориться о том, что будет сделано на самом деле.

Вот почему этот подробный синопсис должен быть предоставлен всем, кто участвует в исследовании, до написания самого протокола. Высшее руководство спонсора, а также все заинтересованные стороны должны иметь возможность внести свой вклад на этом этапе.

По какой-то странной причине компании, как правило, ждут, пока не будет хорошо разработан или окончательный протокол, прежде чем отправлять его в лаборатории, персоналу на местах, исследователям и группам специалистов по анализу для согласования концепции.Неудивительно, что это часто приводит к значительной переработке протокола на поздней стадии процесса написания.

ПЛАН ДЕЙСТВИЙ

После того, как все ознакомились с кратким обзором, должна быть проведена стартовая встреча с участием как можно большего числа ключевых заинтересованных сторон. Это должно подтвердить намерения исследования; убедиться, что важные решения принимаются в команде; выявить несоответствия и нецелесообразность концепции или деталей проведения исследования; и создать элементы действий, назначенные заинтересованным сторонам, для сбора важной информации, необходимой для подготовки полного протокола.Во время этой встречи часто обнаруживается и обсуждается так много фундаментальных моментов, которые могут предотвратить потенциальные проблемы до того, как они возникнут.

После того, как команда заинтересованных сторон предоставила максимально возможную информацию, синопсис можно превратить в полный протокол. Это избавляет от ненужного переписывания документа, потому что на этом этапе концепция достаточно ясна и стабильна. Тем не менее, первый проект следует снова предоставить всем заинтересованным сторонам, чтобы они могли оценить концепцию после того, как она будет превращена в план действий.

Очень важно, чтобы медицинский писатель участвовал в обзорных собраниях для обсуждения протокола, чтобы он знал причины любых необходимых изменений и мог убедиться, что соответствующие изменения внесены. Как человек, консолидирующий идеи, медицинский писатель часто находится в лучшем положении, чтобы руководить командой.

Что дает протокол, который хорошо разработан и доведен до сведения и которому легко следовать в исследовательских центрах, что улучшит согласованность и качество данных исследования и, в конечном итоге, повысит показатели приверженности и соблюдения.

ССЫЛКИ

1. Кайтин К.И., Оптимизация дизайна протокола для повышения эффективности, эффективности и стоимости клинических исследований, Центр изучения разработки лекарственных средств Тафтса, Отчет управления исследованиями и разработками 8(2), апрель 2013 г.
2. Getz K, Прогнозирование успешной работы сайта, Прикладные клинические испытания, ноябрь 2011 г.
3. Getz K, Поправки к протоколу: дорогостоящее решение, Applied Clinical Trials, май 2011 г.
4. Кайтин К.И., Каждая пятая процедура генерирует посторонние данные клинических испытаний, Центр изучения разработки лекарственных средств Тафтса, Отчет о воздействии 14(6), ноябрь/декабрь 2012 г.

Julia Forjanic Klapproth
Опубликовано в: International Clinical Trials, август 2013 г.

Комитет по этике исследований

Методология

Раздел методологии является наиболее важной частью протокола.Он должен включать подробную информацию о вмешательстве, которое необходимо предпринять, процедурах, которые необходимо использовать, измерениях, наблюдениях, лабораторных исследованиях и т. д. определенный.

 

Вмешательства должны быть подробно описаны, включая описание тестируемого препарата/устройства/вакцины. Вмешательства также могут относиться к области социальных наук, например, предоставление обучения или информации группам людей.

 

Процедуры могут быть биомедицинскими (сбор образцов крови или мокроты для разработки диагностического теста) или социологическими (проведение анкетного опроса, проведение обсуждения в фокус-группе в рамках формирующего исследования, наблюдение за среда участника и др. ).

 

Должны быть описаны стандартизированные и/или задокументированные процедуры/методы, а также должны быть предоставлены библиографические ссылки, если они не были предоставлены ранее. Инструменты, которые будут использоваться для сбора информации (анкеты, справочники ФГД, бланк записи наблюдения, бланк истории болезни и т.д.) также необходимо указать.

 

В случае рандомизированного контролируемого исследования также необходимо предоставить дополнительную информацию о процессе рандомизации и ослепления, описание правил прекращения для отдельных лиц, для части исследования или всего исследования, процедуры и условия для нарушения кодов и т. д. быть описаны.

 

Должен быть предоставлен графический план исследования и процедур с использованием блок-схемы. Это должно включать сроки проведения оценок.

 

Соображения безопасности

Безопасность участников исследования превыше всего. Следует всегда помнить об аспектах безопасности исследования, и в протоколе должна быть представлена ​​информация о том, как будет обеспечиваться безопасность участников исследования. Это может включать, например, процедуры регистрации и сообщения о нежелательных явлениях и последующем наблюдении за ними. Полезно помнить, что даже введение исследовательского вопросника может иметь неблагоприятные последствия для людей.

 

Последующее наблюдение

В протоколе исследования должно быть четко указано, какое последующее наблюдение будет предоставлено участникам исследования и как долго.Это может включать в себя отслеживание, особенно в отношении нежелательных явлений, даже после завершения сбора данных для исследования.

 

Управление данными и статистический анализ

Протокол должен содержать информацию о том, как будут управляться данные, включая обработку данных и кодирование для компьютерного анализа, мониторинга и проверки. Статистические методы, которые предлагается использовать для анализа данных, должны быть четко изложены, включая причины выбора размера выборки, мощность исследования, уровень значимости, процедуры учета любых отсутствующих или ложных данных и т. д.Для проектов, использующих качественные подходы, укажите достаточно подробно, как будут анализироваться данные.

 

Обеспечение качества

В протоколе должна быть описана система контроля и обеспечения качества для проведения исследования, включая GCP, последующее наблюдение клинических мониторов, DSMB, управление данными и т. д.

 

Ожидаемые результаты исследования

В протоколе должно быть указано, как исследование будет способствовать развитию знаний, как результаты будут использоваться не только в публикациях, но и как они могут повлиять на здравоохранение, системы здравоохранения или политику здравоохранения.

Распространение результатов и политика публикации

В протоколе должно быть указано не только распространение результатов в научных СМИ, но также среди сообщества и/или участников, а также, где это уместно, возможность распространения среди лиц, определяющих политику. Политика публикации должна быть четко обсуждена, например, кто возьмет на себя ведущую роль в публикации и кто будет отмечен в публикациях и т. д.

 

Продолжительность проекта

принять вместе с подробным ежемесячным графиком для каждого мероприятия, которое будет предпринято.

Ожидаемые проблемы

В этом разделе должны обсуждаться трудности, с которыми исследователи ожидают успешного завершения своих проектов в установленные сроки и запрошенное финансирование. Он также должен предлагать возможные решения для преодоления этих трудностей.

 

Управление проектом

В этом разделе должны быть описаны роль и ответственность каждого члена команды

 

Этика

Протокол должен содержать описание этических соображений, касающихся исследования.Это не должно ограничиваться предоставлением информации о том, как и у кого будет получено этическое одобрение, но в этом разделе следует задокументировать вопросы, которые могут вызвать этические проблемы. В нем также должно быть описано, как исследователь(и) планируют получить информированное согласие от участников исследования (процесс информированного согласия).

 

Формы информированного согласия

Утвержденная версия протокола должна содержать копии форм информированного согласия (ICF) как на английском, так и на местном языке, на котором они будут вводиться.Однако переводы могут быть выполнены после того, как англоязычные ICF будут одобрены ERC. Если в исследовании участвует более одной группы лиц, например пользователи медицинских услуг и поставщики медицинских услуг, для каждой группы должна быть включена отдельная специально разработанная форма информированного согласия. Это гарантирует, что каждая группа участников получит информацию, необходимую им для принятия обоснованного решения. По той же причине для каждого нового вмешательства требуется отдельная форма информированного согласия.

 

 

Как составить протокол. Часть 1

Abstract

Протоколы клинической визуализации играют важную роль в оказании высококачественной помощи в ядерной медицине. Крайне важно, чтобы все учреждения ядерной медицины имели протоколы для каждой выполняемой процедуры. Однако создание подробных, недвусмысленных и последовательных протоколов зачастую легче сказать, чем сделать. Правильно составленные протоколы помогают обеспечить стандартизированное и воспроизводимое выполнение процедур ядерной медицины, чтобы пациенты получали высококачественную помощь.Эта статья, состоящая из двух частей, предоставляет технологам основу для составления комплексных протоколов. В части 1 обсуждаются секреты успешного составления протоколов, которые должны быть подробными и пошаговыми, а также важность того, чтобы протоколы основывались на данных из опубликованных руководств и рецензируемой литературы. Подробно описаны компоненты и важные аспекты протоколов клинической визуализации.

Протоколы клинической визуализации играют важную роль в оказании высококачественной помощи в ядерной медицине.Крайне важно, чтобы на всех объектах ядерной медицины имелись протоколы для каждой выполняемой процедуры. Однако создание подробных, недвусмысленных и последовательных протоколов зачастую легче сказать, чем сделать. Сложность создания протоколов усугубляется тем, что обучение написанию протоколов не включено в учебную программу большинства программ ядерной медицины и что в целом технологи ядерной медицины чаще являются экспертами в своих технических навыках, чем в литературных.Цель этой статьи — предоставить технологам основу для составления комплексных протоколов для конкретных сайтов. В часть 1 включено обсуждение секретов успешного составления протоколов, чтобы убедиться, что они подробные и пошаговые, а также обсуждение важности создания протоколов на основе данных из опубликованных руководств и рецензируемой литературы. Подробно описаны компоненты и важные аспекты протоколов клинической визуализации. Часть 2 будет охватывать протоколы упражнений и фармакологических стресс-тестов, терапии и контроля качества.

Протокол определяется как подробный план медицинского эксперимента, лечения или процедуры. Целью любого протокола является предоставление подробной структуры того, как вести пациента и как выполнять процедуру. Он должен содержать точные инструкции о том, что следует делать, как, когда, кому и почему. Протоколы определяют рабочий процесс, создают единообразие, помогают устранить упущения и уменьшить путаницу. Когда процедура выполняется стандартизированным, воспроизводимым образом, межоператорская и внутриоператорская изменчивость снижается, что гарантирует оптимальное качество исследования каждого пациента и одинаковое качество обслуживания каждого пациента.

Важность стандартизации можно наглядно проиллюстрировать с помощью ПЭТ-сканирования. Стандартизированное значение поглощения, используемое для дифференциации доброкачественных опухолей от злокачественных и оценки ответа на терапию, требует точности и воспроизводимости. Точность начинается с точных данных, включая рост и вес пациента (измеренные в день визуализации), активность дозы, время измерения и время инъекции. Стандартизированные значения поглощения будут меняться со временем (1). Сопоставимая количественная оценка стандартизированных значений поглощения в разные моменты времени зависит от получения воспроизводимых данных от одного момента времени к другому. Стандартизированный протокол определяет этапы получения точных воспроизводимых данных для обеспечения оптимального ухода за пациентом.

Протоколы важны и по другим причинам. Они обеспечивают схему обучения технологов выполнению процедур, а также механизм оценки компетентности в выполнении процедур. В протоколе содержится письменный отчет об ожидаемом уходе за пациентом. Пока протокол придерживается лучших практик для пациентов и соответствует всем федеральным, государственным и местным законам и постановлениям, он может обеспечить определенную степень защиты в исках о врачебной халатности (2,3).Наконец, протоколы играют важную роль в аккредитации, поскольку подача и оценка клинических протоколов является важным фактором в процессе аккредитации (4,5).

ЧТО ДЕЛАЕТ ПРОТОКОЛ ХОРОШИМ?

Хороший протокол подробно и конкретно описывает, что должно быть сделано. Он должен быть буквально в формате «поваренной книги», чтобы технолог шаг за шагом проводил процедуру. При составлении протокола полезно представить, что все технологи предприятия выиграли в лотерею и уволились. Что нужно знать вновь нанятому лаборанту, чтобы визуализировать пациента точно так же, как в прошлом, и получать такие же результаты? Непротиворечивость в работе протокола имеет решающее значение, особенно если визуализация пациента проводится для последующего наблюдения, когда обязательными являются точные воспроизводимые результаты.

Протоколы должны основываться на фактических данных и основываться на общепризнанных источниках (6). В частности, следует использовать опубликованные руководства по визуализации Общества ядерной медицины и молекулярной визуализации, Американского общества ядерной кардиологии и Американского колледжа радиологии (7–9).При отсутствии рекомендаций по визуализации следует использовать статьи из соответствующих рецензируемых опубликованных журналов. Например, в настоящее время нет опубликованных руководств по визуализации симпатической иннервации миокарда с использованием ¹²³ I-метайодбензилгуанидина. Однако есть несколько опубликованных журнальных статей, на которых можно основывать протокол.

Использование вкладыша в упаковку радиофармацевтического препарата и информации о назначении полезно при составлении протоколов, а также монографий и учебных материалов, выпущенных производителем.Например, визуализация болезни Паркинсона ¹²³ I-ioflupane (DaTscan; GE Healthcare) является относительно новой процедурой, для которой отсутствуют опубликованные руководства. Тем не менее, на веб-сайте производителя имеется множество информации об изображениях. (10) Кроме того, когда Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов утверждает новое оборудование или технологии, часто может не быть большого количества опубликованной литературы, и необходимо полагаться на рекомендации производителя. Так было, когда изначально было доступно программное обеспечение для широколучевой реконструкции.

Наконец, при разработке протоколов полезно ознакомиться с правилами Комиссии по ядерному регулированию и государствами-соглашениями (11).

КТО, КОГДА И ЧТО С ПРОТОКОЛАМИ

Кто должен нести ответственность за составление протокола? Ответ: любые и все заинтересованные стороны в процедуре (12). В их число могут входить главный врач, переводческий персонал, специалист по радиационной безопасности, физик, штатные технологи, медсестры, администрация и, возможно, вспомогательный персонал, такой как администраторы или регистраторы.Однако, в конце концов, именно технолог, скорее всего, будет писать на самом деле. Поэтому важно, чтобы технолог получил информацию и поддержку от всех заинтересованных сторон.

Главный врач должен утвердить, подписать и поставить дату на всех протоколах. В зависимости от условий практики может также потребоваться одобрение ответственного за радиационную безопасность. Официальное одобрение протокола важно, потому что это, по сути, постоянный порядок, позволяющий выполнять протокол под руководством квалифицированного врача.При отсутствии утвержденных протоколов для каждого пациента требуются индивидуальные рецепты и направления врача.

Это особенно верно в отношении введения радиофармпрепаратов. Если в учреждении нет утвержденных протоколов, описывающих состав, количество или диапазон доз, а также способ введения каждого радиофармпрепарата для каждой процедуры визуализации, авторизованный пользователь должен иметь письменный рецепт для каждого пациента (13).

Кроме того, протоколы должны ежегодно обновляться и утверждаться главным врачом.Это помогает гарантировать, что протоколы соответствуют текущим рекомендациям или лучшим практикам и точно отражают текущую выполняемую процедуру. Всякий раз, когда в существующий протокол вносятся изменения, дата пересмотра должна быть отмечена на исправленной копии, а копия предыдущего протокола должна быть заархивирована с примечанием, указывающим даты вступления протокола в силу, то есть «дата начала» и «дата окончания». Дата.» В идеале архивные протоколы должны быть в защищенном виде, что сводит к минимуму возможность подделки. Как уже отмечалось, протокол медицинского учреждения представляет собой письменный отчет об ожидаемом уходе за пациентом и может быть важным документом в исковом заявлении о небрежности (14).

Кроме того, важно помнить, что протоколы не ограничиваются процедурами визуализации. Протоколы отделения включают не только все клинические визуализирующие исследования, такие как сканирование костей, исследования опорожнения желудка или визуализация перфузии миокарда, но также и процедуры физических упражнений и стресс-тестов. Также должны быть подробные, конкретные протоколы для всех терапевтических процедур. Наконец, что не менее важно, должны быть протоколы для тестов контроля качества, проводимых на оборудовании для визуализации и без него.

КОМПОНЕНТЫ ХОРОШО НАПИСАННОГО ПРОТОКОЛА

Требуемые компоненты протокола зависят от типа протокола. Необходимые компоненты протокола клинической визуализации отличаются от компонентов протокола терапии. Например, информированное согласие или письменное распоряжение не требуются при проведении диагностической визуализации, но имеют решающее значение для терапии. Необходимые компоненты для протоколов клинической визуализации подробно описаны ниже, а протоколы кардионагрузочных тестов, терапии и контроля качества будут включены во вторую часть этой статьи.

Показания и противопоказания

Каждое клиническое визуализирующее исследование должно иметь конкретные показания и противопоказания, изложенные в упрощенной форме. Клинические показания перечисляют возможные причины для теста, основанные на клинических данных. Показанием является клинический вопрос или причина проведения исследования. Показания должны основываться на чистой пользе для пациента, связанной с дотестовой и посттестовой вероятностью заболевания или состояния. Например, вентиляционно-перфузионное сканирование легких показано для выявления легочной эмболии у пациентов с внезапным появлением одышки и боли в груди, усиливающейся при глубоком вдохе (15).

Противопоказания — это конкретные причины, по которым не следует использовать процедуру, поскольку она может нанести вред пациенту или не принести никакой пользы. Например, исследование желудочно-кишечного кровотечения противопоказано пациенту, у которого нет активного кровотечения, и его не следует проводить, поскольку исследование желудочно-кишечного кровотечения показывает только активное кровотечение и не может определить места предшествующего кровотечения.

Подготовка пациента, обучение и инструкции

Надлежащая подготовка пациента перед визуализационным исследованием имеет решающее значение для точности и качества исследования. Во всех протоколах должны быть конкретно указаны требования к ограничениям в отношении пищевых продуктов или диеты, а также конкретные сроки для любых отмеченных ограничений. Если больному не разрешается есть или пить, следует отметить, разрешена ли вода. С другой стороны, есть некоторые тесты, такие как ренограмма, для которых важна надлежащая гидратация пациента перед сканированием. Инструкции по гидратации должны быть подробно описаны в протоколе. Например, в случае ренограммы в протоколе должно быть указано: «Пить пациенту за 1 час до исследования 300–500 мл (10–16 унций) воды в течение 30 минут.”

Протоколы должны конкретно указывать, следует ли избегать определенных продуктов перед тестом и конкретный период воздержания. Общепризнано, что кофеин и продукты, содержащие кофеин, следует избегать за 12–18 часов до сосудорасширяющего лекарственного стресса. Кофеин воздействует на сайты связывания аденозина, предотвращая внутриклеточное поглощение аденозина и препятствуя расширению кровеносных сосудов. Если пациент употребляет кофеин перед сосудорасширяющим стрессом, существует риск ложноотрицательного результата визуализации перфузии миокарда.

Отказ или отказ от приема лекарств может иметь жизненно важное значение для результатов теста. Например, у пациентов, принимающих тиреоидные гормоны и антитиреоидные препараты, могут быть затронуты показатели поглощения щитовидной железой. Типичный протокол рекомендует приостановить прием антитиреоидных препаратов на 2-4 дня, терапию Т4 на 4-6 недель и терапию Т3 на 2 недели. Кроме того, для протокола важно не только указать типы лекарств, которых следует избегать, но и перечислить конкретные распространенные примеры. Например, протокол опорожнения желудка, в котором просто говорится о воздержании от использования прокинетиков, бесполезен, если лаборант не знает, какие лекарства считаются прокинетиками, например метоклопрамид (Reglan; Schwarz Pharma), и, таким образом, не может дать надлежащие инструкции пациенту перед тестом.

Протоколы также должны содержать инструкции для пациента относительно лекарственных препаратов, принимаемых перед тестом, таких как введение йодида калия перед визуализацией надпочечников с ¹³¹ I-метайодбензилгуанидином.

Другие виды подготовки пациентов, такие как подготовка кишечника или введение пероральных слабительных средств; подготовка кожи; и уход за раной, такой как смена или снятие повязки или гипса, также должен быть указан в протоколе. В частности, перед визуализацией опухоли предстательной железы с использованием капромаба пендетида ¹¹¹ (ProstaScint; Cytogen Corporation) рекомендуется провести подготовку к очистке кишечника за 24 часа до визуализации и сделать клизму утром в день визуализации.

Если подготовка пациента или ограничения не требуются, это также должно быть четко указано в протоколе.

Полезно указать в протоколе другие сведения об обучении пациентов или инструкции. Это может включать в себя инструкции носить удобную обувь вместо высоких каблуков для стресс-теста или инструкции, предупреждающие пациента о необходимости повторного сканирования через 24, 48 или 72 часа после инъекции для ¹³¹ I для сканирования всего тела. .

Идентификация радиофармацевтического препарата, дозировка и способ введения

Введение радиофармацевтического препарата пациенту должно быть назначено авторизованным пользователем либо по индивидуальному письменному рецепту, либо по стандартному протоколу. Стандартизированный протокол действует как постоянно действующий порядок и конкретно устанавливает назначенный радиофармацевтический тип, количество или диапазон доз, а также способ введения (например, пероральный, ингаляционный, подкожный, внутримышечный, внутривенный или внутрикожный).

Также рекомендуется, чтобы дозиметрия радиации, такая как эффективная доза и доза для критических органов, была включена в протокол для каждого назначенного радиофармпрепарата.

Дополнительные лекарства

Все дополнительные лекарства, используемые как часть процедуры визуализации, должны быть указаны в протоколе.Опять же, это должно включать наименование лекарства, дозу и способ введения, а также время введения, инструкции для пациента, требования к наблюдению за пациентом и меры предосторожности в отношении побочных эффектов или ограничений. Дополнительные препараты включают все фармакологические стрессовые агенты и препараты, применяемые для лечения побочных эффектов, такие как аминофиллин или эсмолол. Вспомогательные препараты также включают препараты, используемые для улучшения визуализирующего исследования или оказания физиологического эффекта, такие как холецистокинин или морфин, используемые во время исследования гепатобилиарной системы, или фуросемид или каптоприл, используемые во время визуализации почек.

Настройка камеры

Технические параметры для любого исследования изображений часто игнорируются в протоколах, но они очень важны. Качество изображения, диагностическая точность и воспроизводимость зависят от использования соответствующих параметров получения изображения. Важные параметры настройки камеры, которые должны быть перечислены в протоколе, подробно описаны в Таблице 1.

ТАБЛИЦА 1

Параметры настройки камеры

Положение пациента и положение камеры

Пациенты часто отображаются в разных положениях.Например, исследование может быть выполнено в положении пациента лежа на спине, на животе или в положении лежа на правом или левом боку. Для обеспечения воспроизводимости и точности исследования должны быть указаны конкретные инструкции по позиционированию пациента, такие как руки вверх или вниз для исследований ОФЭКТ, надевание или снятие бюстгальтера для исследований перфузии миокарда или вытягивание шеи для визуализации щитовидной железы.

Положение камеры, такое как начальный угол, конфигурация детектора и наклон, должны быть включены в протокол. Это случай проведения равновесного радионуклидного исследования, для которого протокол должен включать инструкции по использованию легкого каудального наклона на 10°–15° в левом передне-косом положении для отделения левого предсердия от левого желудочка.В протоколе должно быть указано, должен ли орган-мишень или интересующая область находиться в центре поля зрения или располагаться вне центра. Существует множество процедур, при которых орган-мишень располагается не по центру или на краю поля зрения, чтобы можно было контролировать физиологический процесс, например, во время гепатобилиарной визуализации, при которой печень располагается выше в поле зрения. Кроме того, для большинства процедур камера размещается как можно ближе к пациенту. Однако для некоторых процедур, таких как захват щитовидной железы или любая процедура с использованием точечного коллиматора, желательно стандартное расстояние от пациента до детектора, и это расстояние должно быть указано в протоколе.

Инструкции по сбору данных

Инструкции по сбору данных для конкретных камер и компьютеров должны быть подробно описаны в протоколе, включая проекции, количество проекций и время или количество за просмотр. Должны быть описаны конкретные процедурные инструкции; например, для таких исследований, как диуретическая ренография, изображения почек и мочевого пузыря до и после мочеиспускания должны быть четко описаны. Дополнительные проекции, которые являются необязательными или могут помочь дифференцировать патологические данные, должны быть предложены в протоколе, например, использование косых проекций таза во время визуализации скелета для различения структур, перпендикулярных полю зрения. Соответствующие анатомические ориентиры и использование анатомических маркеров должны быть четко описаны в протоколе.

Соответствующее время от инъекции до визуализации имеет решающее значение для результатов исследования и должно быть отмечено особо. Некоторые процедуры, такие как ренография или визуализация гепатобилиарной системы, должны быть начаты во время инъекции для оценки перфузии или физиологического процесса. Однако для других процедур время от инъекции до визуализации задерживается, чтобы обеспечить адекватное поглощение трассера и его очистку от фона, например, очистку от фона в исследовании визуализации костей.

Наконец, если требуется поддержка со стороны других отделений, например, для интратекальной инъекции ¹¹¹ In-диэтилентриамин пентауксусной кислоты для цистернографии или внутрикожных инъекций ^99m Tc-серный коллоид для лимфосцинтиграфии, следует предпринять шаги по координации между отделениями. описано в протоколе.

Инструкции по обработке

Протоколы должны подробно описывать любые манипуляции или обработку после получения. Поскольку обработка изображений выполняется по нескольким причинам, таким как улучшение изображения, переориентация или реорганизация, измерение конкретных физиологических параметров или возможность сравнения с установленными нормальными популяциями, должны быть инструкции о том, как выполняется желаемый тип обработки. 16).Например, начальное исследование костного кровотока выполняется с частотой 1 кадр в секунду. Однако изображения часто переформатируют, добавляя 3 изображения для создания динамического набора с улучшенной плотностью подсчета.

Другим широко применяемым методом обработки, который следует подробно описать, является подсчет или вычитание изображений. Подсчет или вычитание фона, при котором числовое значение интересующей области вычитается из всех пикселей и изображений, выполняется во время обработки многих исследований. С другой стороны, клинически полезную информацию получают путем вычитания одного изображения из другого, как это происходит при двухизотопной визуализации паращитовидной железы, когда ^99m Tc-пертехнетат вычитается из ^99m Tc-sestamibi.

Шаги, связанные с любым количественным анализом изображения, должны быть четко изложены. Точное расположение, размер и форма любых областей интереса должны быть очерчены. Например, когда область интереса рисуется над почкой, должна ли эта область включать всю почку и почечную лоханку, кору и собирательную систему или просто кору? В протоколе также следует тщательно детализировать размещение фоновых областей, представляющих интерес, поскольку из-за различий в размещении областей, представляющих интерес, получаются разные результаты.Эту проблему можно четко продемонстрировать, переместив фоновую область для исследования равновесного радионуклида в область с более высокой плотностью счета, что приведет к ложно завышенной фракции выброса (рис. 1). Шаги протокола для создания любых кривых время-активность и расчета количественных значений также должны быть четко объяснены для таких процедур, как расчет фракции выброса желчного пузыря, вычисленной на основе гепатобилиарного исследования.

РИСУНОК 1.

Демонстрация важности протокола, определяющего точное размещение интересующей области.(A) Интересующая фоновая область правильно расположена ниже миокарда в области низких показателей, в результате чего фракция выброса составляет 52,5%. (B) Фоновая область неправильно расположена в области высоких показателей селезенки, в результате чего фракция выброса составляет 67,5%. BGC = фоновый счетчик; ED = конец диастолы; EDC = конечно-диастолический счет; EF = фракция выброса; ES = конечная систола; ESC = конечно-систолический счет; TES = время до конечной систолы.

Для исследований SPECT протоколы должны описывать тип реконструкции, т. е. используется ли реконструкция с обратной проекцией с фильтром или итеративная реконструкция.Другие параметры реконструкции, такие как тип фильтра и значение отсечки, переориентация изображения и отображение (например, трансаксиальные/продольные/косые изображения для общей ядерной медицины по сравнению с короткой осью/горизонтальной длинной осью/вертикальной длинной осью для визуализации перфузии миокарда) должны быть объяснены. Протоколы также должны описывать любые шаги и процедуры для коррекции затухания или коррекции движения, которые могут быть выполнены.

Дополнительные сведения об обработке, которые должны быть включены в протокол, включают инструкции по отображению изображений и данных для конкретных камер и компьютеров.Протокол должен содержать инструкции по маркировке изображений (например, имя пациента, дата рождения, идентификатор пациента, дата исследования, временной интервал, латеральность и анатомические маркеры). Также должны быть инструкции о том, как изображения представляются для интерпретации врачом, например, из печатной копии или загружаются в PACS.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Последний компонент протокола должен включать обсуждение любых особых мер предосторожности, которые следует соблюдать во время или после процедуры.Например, когда ^99m Tc-макроагрегированный альбумин вводят для перфузионного сканирования легких, кровь не следует набирать обратно в шприц, поскольку может произойти свертывание крови, что приведет к появлению горячих точек на изображениях. В качестве другого примера, если седация используется во время ¹⁸ F-FDG ПЭТ, пациент должен находиться под наблюдением и ему не разрешается управлять автомобилем.

РЕЗЮМЕ

В этой статье подробно описаны рекомендуемые компоненты хорошо написанного клинического протокола; однако для большинства технологов ядерной медицины возможность применения этих рекомендаций может показаться на первый взгляд несколько ошеломляющей.Для тех, кому образовательный процесс «покажи мне» несколько проще для понимания, протокол сканирования костей на рис. 2 является примером успешно написанного протокола.

РИСУНОК 2.

¹⁸ F Протокол сцинтиграфии костей, демонстрирующий все компоненты клинического протокола.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Протоколы не следует рассматривать как жесткие требования или абсолютные стандарты лечения. Каждый пациент индивидуален и имеет уникальный клинический сценарий и индивидуальные потребности.Таким образом, процедура сканирования должна быть изменена, чтобы соответствовать пациенту и гарантировать, что результаты обследования отвечают на клинический вопрос, заданный направляющим врачом. Например, протокол может потребовать, чтобы пациент лежал на спине на столе для визуализации. Однако, если у пациента выраженная клаустрофобия, адекватные результаты можно получить, поместив камеру под пациента и получив изображение в положении лежа. Окончательное решение относительно использования протоколов остается за технологом ядерной медицины, работающим под руководством уполномоченного пользователя или врача-интерпретатора.Пусть не будет никаких сомнений в том, что написание протокола является сложной задачей как с интеллектуальной, так и с технической точки зрения. Это требует тщательного исследования и исследования, а также тщательного внимания к деталям. Могут быть случаи, когда «заимствование» протокола из другого опытного учреждения может быть выгодным. Это может быть единственный случай, когда плагиат допустим, если протокол настроен так, чтобы точно отражать процедуры, выполняемые в учреждении, где он будет применяться.

Эта статья предоставила технологам основу для составления соответствующих протоколов. Секрет успешного создания протоколов заключается в том, чтобы они были подробными, пошаговыми и написаны простым языком, как в кулинарной книге. Протоколы должны быть привязаны к месту и оборудованию. Важно, чтобы протоколы были основаны на фактических данных в соответствии с рекомендациями передовой практики опубликованных руководств и содержали все необходимые компоненты. Правильно составленные протоколы помогают обеспечить стандартизированное и воспроизводимое выполнение процедур ядерной медицины, чтобы пациенты получали высококачественную помощь.Часть 2 этой статьи посвящена написанию протоколов для стресс-тестирования сердца, терапии и контроля качества.

Сноски

• Опубликовано в Интернете 22 января 2015 г. ://www.snmmilearningcenter.org. Пройдите онлайн-тест не позднее марта 2018 года. Ваш онлайн-тест будет оценен немедленно. Вы можете сделать 3 попытки пройти тест и должны правильно ответить на 80% вопросов, чтобы получить 1.0 кредит CEH (час непрерывного образования). Члены SNMMI будут автоматически добавлять свой кредит CEH к их расшифровке VOICE; лица, не являющиеся членами, смогут распечатать сертификат CE после успешного прохождения теста. Онлайн-тест бесплатен для членов SNMMI; лица, не являющиеся членами, должны заплатить 15 долларов США с помощью кредитной карты при входе на веб-сайт, чтобы пройти тест.

СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

1. 1.↵
2. 2.↵
3. 3.↵
4. 4.↵

   Межобщественная политическая и аккредитационная комиссия.Элликотт-Сити, Мэриленд: Межобщественная комиссия по аккредитации; 2012.

5. 5.↵

   Требования программы аккредитации ядерной медицины. Рестон, Вирджиния: Американский колледж радиологии; 2014:13.

6. 6.↵
7. 7.
8. 7.
9. 8.
10. 9.↵
11. 10.↵
12. 10.↵
13. 11.↵
14. 12.↵
15. 13.↵
16. 14.↵
17. 15. ↵
18. 16.↵

• highwire.org/Journal» hwp:start=»2014-08-26″> Поступила в печать 26 августа 2014 г.
• Принята к печати 19 ноября 2014 г.

Хотите написать протокол исследования? Что учитывать, с чего начать и как составить проект протокола

Хотите написать протокол исследования? На что обратить внимание, с чего начать и как составить проект протокола
Джоанн Мик, доктор медицинских наук, RN, NEA-BC , медсестра-исследователь, Мемориальный Герман – Техасский медицинский центр

В этой презентации будет представлена ​​информация о цели и компонентах протокола исследования, а также полезные стратегии написания проекта протокола с учетом точки зрения рецензента Наблюдательного совета учреждения.Будут описаны три шага к написанию аннотации, разница между целью исследования и вопросом исследования, а также то, как синтезировать обзор литературы, включающий обоснование проведения исследования. Другая информация будет включать: описание пути критического мышления для выбора подходящих методологий сбора данных, описание рисков и преимуществ для людей, а также включение плана распространения в дизайн исследования.

Кредиты непрерывного образования Часы работы:
SOCRA назначает эту образовательную деятельность максимум на 1 кредит непрерывного образования для SOCRA CE и Nurse CNE.SOCRA присваивает этой образовательной деятельности максимум 1 AMA PRA Категория 1 Кредит (s) ^(TM) . Врачи должны претендовать на кредит, соизмеримый со степенью их участия в деятельности.
Заявления об аккредитации:
CME для врачей: Общество партнеров по клиническим исследованиям аккредитовано Советом по аккредитации непрерывного медицинского образования для обеспечения непрерывного медицинского образования врачей.
CNE для медсестер: Общество партнеров по клиническим исследованиям аккредитовано Комиссией по аккредитации Американского центра сертификации медсестер в качестве поставщика услуг непрерывного обучения медсестер.