Протокол как писать: Общие правила составления и оформления протокола

что это такое, виды, структура и особенности оформления

Протоколы могут составлять и госорганы, например фиксировать в них административные правонарушения. Но в этой статье разберем только то значение слова «протокол», которое используют в бизнесе.

Для чего нужен протокол

Протоколы составляют, чтобы зафиксировать, как проходило обсуждение важных для бизнеса вопросов, какие решения приняли, в какие сроки их нужно выполнить и кто за это отвечает.

Например, на годовом общем собрании участники компании решают, как распределить прибыль за прошлый год. Чтобы после собрания не возникло разногласий, секретарь записывает в протоколе ход обсуждения и окончательное решение, к которому пришли.

Виды протоколов

Протоколы бывают краткими и полными.

В кратком протоколе укажут только вопросы заседания и принятые решения, в полном — еще и ход обсуждения и мнение каждого участника.

Продолжим пример про распределение прибыли в компании. Если секретарь запишет в протоколе только принятое решение, это будет краткий протокол. Если он зафиксирует еще и выступление каждого учредителя, протокол будет полным.

Как составить протокол

Протокол составляют на основании диктофонной, рукописной или видеозаписи, которую ведет секретарь.

Единая государственная система делопроизводства

В законе нет правил составления протокола, но в государственном стандарте есть рекомендации, какие реквизиты нужно указывать:

Рекомендации по составлению протокола — ч. 4 ГОСТ Р 7.0.97-2016

• полное название компании;
• имена и должности участников обсуждения;
• название документа, например «протокол совещания»;
• дату обсуждения;
• номер протокола;
• город, в котором был составлен протокол;
• подписи председателя и секретаря.

Кроме обязательных реквизитов есть рекомендации по оформлению самого протокола. Документ должен состоять из двух частей: вводной и основной.

Образец краткого протокола

В вводной части указывают фамилии участников и повестку — список вопросов, которые рассматривают на заседании.

Обязательно указывают, кто председатель и секретарь заседания. Если на собрании больше 15 человек, во вводной части указывают количество участников и подкалывают к протоколу полный список с фамилиями.

В основной части фиксируют ход обсуждения. В полном протоколе подробно записывают все, что происходило, в кратком — только вопросы заседания и принятые по ним решения.

Loading…

Образец краткого протокола

Как составить выписку из протокола

Выписка из протокола — это документ, в котором пишут результат обсуждения конкретного вопроса.

В протоколе собрания указаны три вопроса и решения по ним. Руководство хочет рассказать сотрудникам только об одном решении — что в этом году часть прибыли направили на премию. Остальные вопросы собрания конфиденциальны. Весь протокол показывать сотрудникам нельзя.

Чтобы официально уведомить персонал о принятом решении по премии, можно сделать выписку из протокола.

В выписке указывают те же реквизиты, что и в самом протоколе. Разница только в названии документа и в том, кто его подписывает.

Образец выписки из протокола

Loading…

Образец выписки из протокола

Что нужно запомнить

1. Протокол — это документ, в котором записывают, какие вопросы обсуждали и какие решения приняли на собраниях, конференциях и совещаниях.
2. Протоколы бывают краткими и полными.
3. В законе нет требований к оформлению протокола, но есть рекомендации в государственном стандарте.
4. Чтобы зафиксировать результат по одному вопросу из повестки, можно оформить выписку из протокола.

2.7.3. Протокол \ КонсультантПлюс

2.7.3. Протокол

2.7.3.1. Протокол составляется на основании записей, произведенных во время совещания (заседания), представленных тезисов докладов и выступлений, справок, проектов решений и др.

2.7.3.2. В федеральных органах исполнительной власти протоколы могут издаваться в полной или краткой форме, при которой опускается ход обсуждения вопроса и фиксируется только принятое по нему решение.

2.7.3.3. Текст полного протокола, как правило, состоит из двух частей: вводной и основной.

Во вводной части указываются:

Председатель или Председательствующий

Секретарь

Присутствовали (подчеркивается) — список присутствовавших или отсылка к прилагаемому списку присутствовавших, если их количество превышает 15 человек.

Вводная часть заканчивается повесткой дня — перечень рассматриваемых вопросов, перечисленных в порядке их значимости, с указанием докладчика по каждому пункту повестки дня. Каждый вопрос нумеруется арабской цифрой и его наименование начинается с предлога «О» («Об»), которая печатается от границы левого поля.

Основная часть протокола состоит из разделов, соответствующих пунктам повестки дня. Текст каждого раздела строится по схеме:

СЛУШАЛИ — ВЫСТУПИЛИ — ПОСТАНОВИЛИ (РЕШИЛИ).

Основное содержание докладов и выступлений помещается в тексте протокола или прилагается к нему; в последнем случае делается в тексте сноска «Текст выступления прилагается». Постановление (решение) — в тексте протокола печатается полностью; при необходимости приводятся итоги голосования.

Содержание особого мнения, высказанного во время обсуждения, записывается в тексте протокола после соответствующего постановления (решения).

2.7.3.4. Текст краткого протокола также состоит из двух частей. Во вводной части указываются инициалы и фамилии председательствующего (председателя), а также должности, инициалы, фамилии лиц, присутствовавших на заседании.

Слово «Присутствовали» печатается от границы левого поля, подчеркивается, в конце слова ставится двоеточие. Ниже указываются наименования должностей, инициалы и фамилии присутствующих. Наименования должностей могут указываться обобщенно, например:

Заместитель Министра культуры и массовых коммуникаций Российской Федерации

заместители Руководителя Федерального архивного агентства Российской Федерации.

Многострочные наименования должностей присутствующих указываются через 1 межстрочный интервал.

Список отделяется от основной части протокола сплошной чертой.

Основная часть протокола включает рассматриваемые вопросы и принятые по ним решения. Наименование вопроса нумеруется римской цифрой и начинается с предлога «О» («Об»), печатается центрованно размером шрифта N 15 и подчеркивается одной чертой ниже последней строки. Под чертой указываются фамилии должностных лиц, выступивших при обсуждении данного вопроса. Фамилии печатаются через 1 межстрочный интервал.

Затем указывается принятое по вопросу решение.

2.7.3.5. Протокол подписывается председательствующим на заседании и секретарем. Датой протокола является дата заседания.

Протоколам присваиваются порядковые номера в пределах календарного года отдельно по каждой группе протоколов: протоколы заседаний коллегии, протоколы технических, научных и экспертных советов и др. Протоколы совместных заседаний имеют составные номера, включающие порядковые номера протоколов организаций, принимавших участие в заседании.

Номера постановлений (решений), принятых на заседаниях, состоят из номера протокола, номера рассматриваемого вопроса в повестке дня и порядкового номера постановления (решения) в пределах вопроса.

К номерам протоколов и постановлений (решений) могут прибавляться буквенные коды в соответствии с поисковой системой, принятой в федеральном органе исполнительной власти.

2.7.3.6. Копии протоколов при необходимости рассылаются заинтересованным организациям и должностным лицам в соответствии с указателем рассылки; указатель составляет и подписывает ответственный исполнитель подразделения, готовившего рассмотрение вопроса. Копии протоколов заверяются печатью службы ДОУ.

Принятые решения доводятся до исполнителей в виде выписок из протоколов, которые оформляются на соответствующем бланке и заверяются печатью службы ДОУ.

2.7.3.7. Протоколы печатаются на стандартном бланке протокола размером шрифта N 14 или на общем бланке федерального органа исполнительной власти формата А4 и имеют следующие реквизиты:

Наименование документа — слово ПРОТОКОЛ печатается от границы верхнего поля прописными буквами в разрядку, полужирным шрифтом размером N 17 и выравнивается по центру;

Вид заседания, совещания — отделяется от предыдущего реквизита 2 межстрочными интервалами, печатается полужирным шрифтом через 1 интервал и выравнивается по центру.

Место проведения заседания, совещания — указывается (при необходимости), у кого проводится совещание, выравнивается по центру и отделяется от реквизитов «дата» и «номер» протокола линейкой.

Дата и номер протокола. Дата оформляется словесно-цифровым способом и печатается через 2 межстрочных интервала ниже предыдущего реквизита. Номер протокола печатается арабскими цифрами и состоит из знака «N » и порядкового номера протокола.

Основная часть протокола печатается через 1,5 межстрочных интервала.

Подпись отделяется от текста 3 межстрочными интервалами и включает наименование должности лица, председательствовавшего на заседании (совещании), его личной подписи, расшифровки подписи (инициалы и фамилия).

Наименование должности печатается от левой границы текстового поля через 1 межстрочный интервал и центрируется относительно самой длинной строки.

Расшифровка подписи располагается на уровне последней строки наименования должности с пробелом между инициалами и фамилией. При оформлении расшифровки подписи, включающей только инициал имени и фамилию, пробел между точкой после инициала имени и фамилией не ставится. Последняя буква в расшифровке ограничивается правым полем.

Образец оформления полного протокола приведен в Приложении N 9.

Образец оформления краткого протокола приведен в Приложении N 10.

2.7.3.8. При решении правовых нормативных вопросов федеральные органы исполнительной власти в пределах своей компетенции издают постановления как самостоятельные документы.

Оформление реквизитов постановления аналогично п. 2.7.1.6 данной типовой инструкции (Приложение N 4).

Руководство по написанию протоколов — Ora Clinical

Хорошо составленный протокол — это самый важный инструмент контроля качества в клиническом исследовании. Протокол детализирует планы исследования для клинического испытания и служит руководством по проведению исследования. В нем описываются предыстория исследования, обоснование, цели, дизайн, испытуемая группа, методология, методы статистической оценки и организация. Необходимые для всех исследований протоколы особенно важны в многоцентровых испытаниях, поскольку исследователи и их сотрудники должны регистрировать однородную популяцию субъектов и тщательно следовать клиническим процедурам, чтобы свести к минимуму вариабельность и предоставить надежный набор данных из всех центров. Хорошо написанный протокол гарантирует, что исследование предназначено для точной проверки предложенных гипотез и что в исследовании будет использоваться единая методология для повышения качества результатов исследования.

В этой статье приведены рекомендации по написанию звукового протокола. Хотя клинические испытания сетчатки различаются в зависимости от изучаемого заболевания и популяции, следование рекомендациям Международной конференции по гармонизации надлежащей клинической практики (GCP) поможет заверить Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, спонсора исследования и исследовательскую группу исследования. этическая и научная честность.

Титульный лист

На титульном листе протокола должно быть указано полное название исследования, его цель и задачи, имя спонсора, дата выпуска, версия протокола (с изменениями или нет), этап разработки лекарственного препарата (т.е. этап 1, 2 или 3) и номер заявки на получение нового исследовательского препарата, под которой будет проводиться исследование. Полное название должно быть кратким, но оно также должно предоставлять читателям точное резюме исследования, включая дизайн исследования, исследуемый лекарственный препарат, активные препараты сравнения и/или отрицательный контроль, показания, популяцию пациентов и условия. Важно пронумеровать и датировать каждую версию протокола во время его разработки. Протокол, скорее всего, подвергнется большому количеству изменений по мере того, как рецензенты изучают каждое издание проекта, а четкая маркировка версии каждого протокола на титульном листе уменьшит вероятность путаницы и канцелярских ошибок.

Внутренние компоненты

Контактная информация

Контактная информация должна быть предоставлена, чтобы у исследователей и сотрудников была точка отсчета для вопросов, касающихся проведения исследования и безопасности субъектов.

К ключевым контактным лицам относятся ответственные спонсоры, руководители исследования, отвечающие за проведение исследования в разных центрах и часто представляющие клиническую исследовательскую организацию, а также клинический наблюдатель, с которым можно связаться в случае нежелательных явлений или вопросов безопасности субъектов. . Подписи всех лиц должны сопровождать их контактную информацию, чтобы указать на их одобрение протокола.

Краткий обзор

Краткий обзор дает обзор всех аспектов исследования и отражает содержание самого протокола. Каждый раздел синопсиса разделен на отформатированные заголовки и подзаголовки, которые затем будут использоваться в оглавлении после завершения первого черновика. Список сокращений обычно следует за содержанием.

Введение и предыстория

Во введении приводится обоснование того, почему проводится исследование. В первой половине введения представлен широкий обзор рассматриваемого заболевания с подробным описанием затронутой популяции, а также эпидемиологии, патофизиологии, признаков, симптомов и исходов заболевания.

В этой части введения также перечислены современные методы лечения.

Во второй половине введения основное внимание уделяется тестируемому лекарственному средству, подробному описанию его механизма действия, его доклинического фармакодинамического и токсикологического профиля, включая обзор любого предыдущего клинического опыта. Если в исследовании предлагается использовать лекарство, уже одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, не по прямому назначению, важно предоставить обоснование его использования и решить потенциальные проблемы безопасности в предлагаемой популяции исследования.

Цели исследования

Каждое клиническое исследование имеет основную цель и часто несколько вторичных целей, в которых формулируются вопросы исследования, подлежащие проверке. Цели должны быть простыми и конкретными, и они должны быть перечислены в начале описания исследования. Цели должны быть достижимы в рамках предлагаемого исследования.

Следует приложить все усилия, чтобы не поддаться искушению добавить слишком много целей или добавить цели, которые могут быть слишком амбициозными для дизайна исследования.

Конечные точки

Цели определяют общую цель исследования, а конечные точки эффективности и безопасности — это переменные или параметры, которые составляют фактический набор данных, который будет собран на основе показателей и процедур исследования. Например, в исследовании влияния конкретного препарата на диабетический макулярный отек первичными и вторичными конечными точками могут быть, соответственно, среднее изменение ETDRS МКОЗ по сравнению с исходным уровнем в месяц X и процент субъектов, которые увеличили по крайней мере 15 букв от исходный уровень в месяц X. В этом примере мерой (т. е. процедурой) является МКОЗ, а конечной точкой (т. е. точкой данных) является среднее изменение МКОЗ от исходного уровня до месяца X. Все исследования должны включать первичные конечные точки безопасности, подлежащие измерению, таких как частота и тяжесть системных и глазных нежелательных явлений или изменение параметров физического обследования по сравнению с исходным уровнем.

Дизайн и методология исследования

Этот раздел необходимо тщательно спланировать, поскольку он содержит очень подробные инструкции по фактическому поведению и процедурам, связанным с каждым исследовательским визитом. Дизайн, методы и процедуры исследования должны соответствовать конкретным целям исследования. Тип проводимого исследования должен быть четко указан (т. е. является ли оно пилотным, обсервационным, ретроспективным или проспективным, плацебо- или активно-контролируемым, одинарным или двойным слепым), а также находится ли препарат в фазе 1, 2, или 3 развития. В этом разделе также описаны группы (или группы лечения) и количество субъектов в каждой группе, которые должны быть включены в исследование и/или завершить его. Обратите внимание, что в письменных документах, касающихся клинических испытаний, участников исследования следует называть «субъектами», а не «пациентами». В большинстве случаев к списку процедур, которые необходимо выполнять при каждом посещении, прилагается диаграмма или блок-схема.

Кроме того, должна быть включена таблица процедур исследования, на которую читатели могут легко ссылаться. В этом разделе следует указать ожидаемую продолжительность каждого исследовательского визита и всего исследования.

Чрезвычайно важно, чтобы в протоколе описывалась популяция, подлежащая тестированию. Должны быть перечислены критерии включения и исключения для выбора предметов. (Иногда включается исходное заявление о стратегиях найма [например, база данных пациентов, рекламные объявления, уведомления и т. д.].) Во-первых, отмечаются демографические ограничения; они описывают, должен ли субъект принадлежать к определенному возрасту, полу или расе. Положительный анамнез рассматриваемого заболевания обычно является начальным критерием включения, за которым следует наличие определяемых и модифицируемых признаков и симптомов заболевания, идеально классифицированных стандартизированным и воспроизводимым образом. Оптимальная исследуемая популяция будет иметь заболевание средней тяжести, потому что слишком легкое или слишком тяжелое заболевание может не позволить продемонстрировать изменение или эффект лекарственного лечения.

Изучение протоколов подобных исследований часто дает полезную информацию о критериях выбора для включения субъектов. Критериями исключения является исчерпывающий список запрещенных сопутствующих препаратов и заболеваний. В этом разделе изложены инструкции о том, как субъекты будут отозваны, а также планы сбора данных и последующего наблюдения за исключенными участниками.

Далее перечислены методы и процедуры исследования, включая вмешательства, тесты, визиты и последовательность всех мероприятий исследования. Подробная информация о том, что происходит во время каждого исследовательского визита, периоды времени, разрешенные между визитами, и частота, с которой должны выполняться процедуры или тесты, включены здесь. Если планируется медикаментозное лечение, то должны быть указаны доза, частота, путь и продолжительность лечения. Исследователи и назначенный исследовательский персонал также несут ответственность за исследуемые препараты и расходные материалы, поэтому важно отметить, как и где должны храниться материалы и расходные материалы.

Информация о наблюдениях, которые необходимо сделать, о том, как они будут проводиться и как часто они будут проводиться, перечислены далее в этой части протокола. Эти наблюдения, результаты различных тестов или мер, принятых в протоколе, будут включать окончательный набор данных (т. е. первичные и вторичные конечные точки эффективности и безопасности), который будет статистически оценен исследователями. Если данные о симптомах или качестве жизни должны быть собраны с помощью анкеты, образец анкеты следует приложить к протоколу. При использовании установленных процедур обычно достаточно ссылки на соответствующую опубликованную работу; однако для новых или измененных процедур необходимо включить подробное описание. Следует также описать процедуры сбора и регистрации данных. Важно отметить методы, которые будут реализованы для обеспечения достоверности и качества данных. Заявление о конфиденциальности также является необходимым компонентом этого раздела. Кто будет собирать данные? Кто будет иметь доступ к данным? Заявления, описывающие, как долго и где будут храниться данные, а также кто будет нести ответственность за обеспечение конфиденциальности, включены в этот раздел протокола.

Во время исследования будет проводиться периодический мониторинг для обеспечения соблюдения протокола, GCP и применимых местных правил. План мониторинга исследования, в котором выделяется достаточно времени для мониторинга, часто включается в приложение. Раздел, описывающий обеспечение адекватных процедур мониторинга нежелательных явлений, можно найти здесь или под отдельным заголовком. Должны быть предоставлены подробные определения нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, а также информация, связанная с регистрацией и отчетностью о таких случаях.

Статистические методы

В этом разделе должны быть представлены все статистические соображения для анализа данных. Во-первых, проверяемые гипотезы и/или нулевые гипотезы полностью описываются статистической номенклатурой. Затем определяются совокупности, которые будут использоваться для статистического анализа или различных наборов данных. Обычно они включают полный набор для анализа, состоящий из всех зарегистрированных субъектов; набор для каждого протокола, который включает всех субъектов в полном наборе для анализа, у которых не было серьезных нарушений протокола; и набор для анализа безопасности, который состоит из всех субъектов, получавших какое-либо исследуемое лекарство. Подробный план статистического анализа первичных и вторичных конечных точек, переменных, которые будут использоваться для оценки исходной сопоставимости групп, способов представления данных (т. е. средних значений, стандартных отклонений, медиан и т. д.), а также статистических тестов и анализы и условные обозначения данных, которые следует использовать, также можно найти в этом разделе. Статистические расчеты и обоснование предлагаемого размера выборки являются необходимыми компонентами статистических методов. Вся эта информация должна быть предоставлена ​​в дополнительном документе, Плане статистического анализа или SAP, в котором статистика и таблицы данных, которые должны быть созданы, представлены более подробно.

Этические соображения

Необходимо сделать заявление о том, что клиническое исследование проводится в соответствии с Хельсинкской декларацией, рекомендациями Международной конференции по гармонизации GCP и применимыми местными нормативными требованиями и законами. В этом разделе также будет изложена конфиденциальность и права субъекта и указано, что главный исследователь или лицо, назначенное исследователем, несет ответственность за получение добровольно подписанного информированного согласия от каждого субъекта или от законного представителя субъекта до включения в суде.

План публикаций

Протокол может включать планы публикаций спонсора после исследования. Например, в протоколе должно быть указано, будет ли доступ к необработанным данным и право на публикацию для всех исследователей, а также в каких публикациях или презентациях на конференциях исследователи планируют представить данные.

Список литературы

Для обеспечения достоверности фактов необходим последовательно пронумерованный список ссылок, совпадающий с цитируемыми в тексте и по всем точкам, которые можно отнести к конкретному источнику.

Приложения

В приложения включаются все документы, предоставляемые вместе с протоколом для ознакомления. Это могут быть анкеты, формы согласия, материалы для набора, инструменты скрининга, инструкции для участников, брошюра исследователя, диаграммы, блок-схема исследования и любые другие соответствующие материалы. Также должны быть включены подробные процедуры проведения определенных тестов и оценки признаков и симптомов, которые описаны в разделе «Дизайн исследования и методология». Таким образом, протокол является важнейшим инструментом для обеспечения согласованности и воспроизводимости между центрами при проведении многоцентрового клинического исследования.

Заключение

Чтобы обеспечить эффективную и своевременную проверку институционального наблюдательного совета, в интересах спонсора уделять пристальное внимание организации и ясности информации, представленной в протоколе. Крайне важно, чтобы информация в протоколе соответствовала информации, представленной в форме согласия и других документах исследования.

В этой колонке, безусловно, не рассматриваются все вопросы, которые могут потребоваться для адекватного описания клинического исследования экспертному совету учреждения; тем не менее, это надежная основа для групп, готовящих такие документы.

Арон Шапиро — вице-президент отдела сетчатки в компании Ora в Андовере, штат Массачусетс.

Написать протокол

Написать протокол

Написать протокол

После того, как вы разработали свой эксперимент, вам необходимо официально представить его в протоколе .

Протокол — это просто рецепт или письменный план проведения эксперимента.

Вы должны написать протокол, чтобы убедиться, что у вас обоих есть четкое представление о том, как вы будете поступать. эксперимент и что у вас будут все необходимые материалы. Ученый обычно записывает свой протокол в лабораторную тетрадь. После завершения протокола, следующим шагом в научном процессе является проведение эксперимента. Как проводится расследование, проводятся наблюдения и фиксируются результаты.

Компоненты экспериментального протокола

1. Цель: Это официальное заявление, которое охватывает вашу гипотеза. Это — это заявление о том, на какой вопрос вы пытаетесь ответить и что гипотезу, которую вы хотите проверить.

2. Материалы: Перечислите все основные предметы, необходимые для проведения эксперимента. Этот список не должен быть длинным, если материалы уже опубликованы, но он должен включить самое необходимое.

3. Методы : Как вы будете проводить эксперимент? Сколько экспериментальных группы у вас будут? Как вы будете измерять эффект, который хотите изучить? Как долго будет последний эксперимент? Эти и любые другие методы должны быть явно указаны или упомянуты, чтобы что читатель имеет всю информацию, которую ему нужно знать, чтобы иметь возможность повторить ваш поэкспериментируйте и проверьте свои результаты.

4. Органы управления : Идентифицируйте соответствующую контрольную обработку. Подумайте о переменные, которыми вы и ваша группа управляете. Ваш контроль должен быть под контролем естественные или неуправляемые условия, на которые не влияет тестируемая переменная.

5. Интерпретация данных : Что будет сделано с данными после их собрал? Данные должны быть организованы и обобщены таким образом, чтобы и сам ученый, и другие исследователи могут определить, была ли гипотеза подтверждена или опровергнута. Результаты обычно изображают в виде таблиц и графиков (рисунков). Статистический анализ часто проводится для сравнения экспериментальных и контролируемых популяций.

6. Ссылки: Любые опубликованные работы (журналы, книги, веб-сайты), которые вы цитируете в ваш протокол должен быть указан в справочном разделе, чтобы любой, кто читает ваш протокол может найти эту работу, если они захотят.

Сложив все это вместе, ученый сможет написать научную статью один раз собираются его/ее данные. Для этих лабораторий должна быть возможность написать хороший протокол менее чем на странице. Образец формата протокола был написан для вашего ссылка. Помните, что не следует писать «чепуху», т.