Как правильно написать протокол: Общие правила составления и оформления протокола

Что Делать Если Не Согласен С Протоколом Дтп?

Если же инспектор ГИБДД отказывает вам в составлении протокола, укажите свое несогласие в любом месте постановления и напишите, что инспектор отказался составлять протокол. Вину за водителем закрепляет постановление, и если водитель не согласен с вменяемыми ему санкциями, он имеет право их обжаловать.

Как написать в протоколе что не согласен?

1. На обратной стороне протокола нужно найти текст «Объяснение нарушителя», зачеркнуть слово «нарушителя» и вместо него написать слово «водителя». Тем самым вы официально даете понять, что не согласны с предъявленным обвинением и не считаете себя правонарушителем. 2.

Что писать если не согласен с протоколом об административном правонарушении?

Таким образом, при несогласии с протоколом об административном правонарушении гражданин вправе представить объяснения и замечания по содержанию протокола, которые прилагаются к нему, а также, при несогласии с принятым по результату рассмотрения протокола решением, обжаловать его в порядке, установленном главой 30 КоАП

Что делать если я не подписал протокол?

Вы не обязаны подписывать протокол. В случае Вашего отказа от подписания протокола в нем делается соответствующая запись. По Вашей просьбе Вам должна быть вручена под расписку копия протокола об административном правонарушении.

Как правильно оформить несогласие с протоколом ГИБДД?

Начинать объяснения нужно с фразы, которая подчеркивает протест: «С протоколом не согласен», или же «ПДД не нарушал». Но если отведенной области не хватает, водитель может попросить у инспектора дополнительный лист. У сотрудников ДПС должны быть специальные дополнительные бланки как раз для этих целей.

Как написать возражение на протокол об административном правонарушении?

Возражение на протокол об административном правонарушении формируется в произвольной форме. Нужно внести: Данные рассматривающего дело должностного лица, судьи, административного органа. Сведения о нарушениях, допущенных при составлении протокола.

Как правильно обжаловать протокол об административном правонарушении?

Обжалование протокола об административном правонарушении не предусмотрено Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях поскольку данный документ по делу об административном правонарушении не является итоговым.

Где писать в постановлении если не согласен?

Затем инспектор обязан составить протокол. Документ необходимо внимательно изучить. Если Вы не согласны с протоколом ГИБДД, следует оставить соответствующую отметку в поле «Объяснения и замечания» и расписаться. Копия постановления остаётся у водителя.

Что писать если не согласен со штрафом?

Чтобы оспорить штраф, водитель заполняет форму жалобы, распечатывает ее, подписывает, делает скан документа и прикладывает его к электронному заявлению на сайте. Кроме того, нужно приложить документы на авто и постановление о наложенных санкциях.

В каком случае считается протокол недействительным?

В случае если протокол составлен должностным лицом, не имеющим права составлять протокол об административном правонарушении, протокол является недействительным.

Где посмотреть протокол об административном правонарушении?

С материалами дела об административном правонарушении возможно ознакомиться в подразделении Госавтоинспекции, сотрудники которого выносили постановление.

Где проверить протокол об административном правонарушении?

Сведения размещаются на официальном сайте Госавтоинспекции МВД России: www.gibdd.ru, портале Государственных услуг: www.gosuslugi.ru (после регистрации на данном сервисе имеется возможность получения уведомлений о штрафах), на сайте управления ФССП: www.fssprus.ru/iss/ip.

Можно ли не подписывать протокол если не согласен?

Подписывать ли протокол, если не согласен с ним

Даже если вы считаете назначенный вам штраф незаслуженным, протокол обязательно нужно подписать. Отсутствие вашей подписи ничего не даст, он все равно будет действительным.

Можно ли обжаловать постановление Если подписал?

В соответствии со ст. 30.1 КоАП РФ постановление по делу об административном правонарушении может быть обжаловано а административном и (или) судебном порядке. 30.2 КоАП РФ). То, что Вы подписали постановление ‘везде, где только можно‘ не лишает Вас права обжаловать вынесенное постановление.

Как можно обжаловать постановление ГИБДД?

Штраф, выписанный подразделением Госавтоинспекции, можно оспорить:

1. лично, обратившись в подразделение Госавтоинспеции, выписавшее постановление об административном правонарушении;
2. онлайн на портале госуслуг РФ или на сайте суда. Этим способом можно обжаловать только штрафы с автоматических камер ГИБДД;
3. по почте.

Можно ли выписать постановление без протокола?

Согласно статье 28.6 КоАП РФ протокол может не составляться, если непосредственно на месте совершения физическим лицом административного правонарушения уполномоченным на то должностным лицом назначается административное наказание.

Образец протокола разногласий к договору

Протокол разногласий к Договору (если в договоре указано наименование то указать наименование договора) №___ от «__»________ 2022 г.

г. Новосибирск                                                                                                                                                                         «___»________ 2022 г.

__________ (указать полное наименование стороны договора в соответствии с учредительными документами), именуемое в дальнейшем «________________ (указать должника в соответствии с текстом договора — наименование стороны)», в лице __________ (указать должность) __________ (указать ФИО), действующего на основании (указать наименование документа на основании которого лицо уполномочено подписывать договор), с одной стороны, и

Общество с ограниченной ответственностью «Наименование общества» (ООО «Наименование общества»), именуемое в дальнейшем «________________(указать кредитора в соответствии с текстом договора — наименование стороны)», в лице __________ (указать должность) __________ (указать ФИО), действующего на основании (указать наименование документа на основании которого лицо уполномочено подписывать договор), с другой стороны, совместно именуемые «Стороны» утвердили настоящий Протокол разногласий к Договору №____ от «__»______2022 о нижеследующем:

1. Стороны пришли к соглашению принять условия Договора №____ от «__»______2022 в новой редакции со следующими изменениями:

Указать текст согласуемой редакции договора, 
если необходимо исключить пункт договора, 
то указать «Исключить»

2. Настоящим Протоколом разногласий Стороны подтверждают принятие вышеуказанных пунктов Договора в редакции Лицензиата.

Если Вам требуется квалифицированная юридическая помощь адвоката по взысканию дебиторской задолженности в Новосибирске, Вы можете позвонить по телефону: +7 (383) 239-50-31. Если Вам предпочтительнее воспользоваться электронной почтой, наш адрес: [email protected]

Дисклеймер: адвокат не несет ответственность за содержание и точность информации опубликованной на сайте.

Руководство по написанию протоколов — Ora Clinical

Хорошо составленный протокол — это самый важный инструмент контроля качества в клиническом исследовании. Протокол детализирует планы исследования для клинического испытания и служит руководством по проведению исследования. В нем описываются предыстория исследования, обоснование, цели, дизайн, испытуемая группа, методология, методы статистической оценки и организация. Необходимые для всех исследований протоколы особенно важны в многоцентровых испытаниях, поскольку исследователи и их сотрудники должны регистрировать однородную популяцию субъектов и тщательно следовать клиническим процедурам, чтобы свести к минимуму вариабельность и предоставить надежный набор данных из всех центров. Хорошо написанный протокол гарантирует, что исследование предназначено для точной проверки предложенных гипотез и что в исследовании будет использоваться единая методология для повышения качества результатов исследования.

В этой статье приведены рекомендации по написанию звукового протокола.

Титульный лист

На титульном листе протокола должно быть указано полное название исследования, его цель и задачи, имя спонсора, дата выпуска, версия протокола (с изменениями или нет), фаза разработки лекарственного средства (т.е. 1, 2 или 3) и номер заявки на получение нового исследовательского препарата, под которым будет проводиться исследование. Полное название должно быть кратким, но оно также должно предоставлять читателям точное резюме исследования, включая дизайн исследования, тестируемый лекарственный препарат, активные препараты сравнения и/или отрицательный контроль, показания, популяцию пациентов и условия.

Внутренние компоненты

Контактная информация

Контактная информация должна быть предоставлена, чтобы у исследователей и сотрудников была точка отсчета для вопросов, касающихся проведения исследования и безопасности субъектов. К ключевым контактным лицам относятся ответственные спонсоры, руководители исследования, отвечающие за проведение исследования в разных центрах и часто представляющие клиническую исследовательскую организацию, а также клинический наблюдатель, с которым можно связаться в случае нежелательных явлений или вопросов безопасности субъектов. . Подписи всех лиц должны сопровождать их контактную информацию, чтобы указать на их одобрение протокола.

Краткий обзор

Краткий обзор дает обзор всех аспектов исследования и отражает содержание самого протокола. Каждый раздел синопсиса разделен на отформатированные заголовки и подзаголовки, которые затем будут использоваться в оглавлении после завершения первого черновика. Список сокращений обычно следует за содержанием.

Введение и предыстория

Во введении приводится обоснование того, почему проводится исследование. В первой половине введения представлен широкий обзор рассматриваемого заболевания с подробным описанием затронутой популяции, а также эпидемиологии, патофизиологии, признаков, симптомов и исходов заболевания. В этой части введения также перечислены современные методы лечения.

Во второй половине введения основное внимание уделяется тестируемому лекарственному средству, его механизму действия, его доклиническим фармакодинамическим и токсикологическим профилям, включая обзор любого предыдущего клинического опыта. Если в исследовании предлагается использовать лекарство, уже одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, не по прямому назначению, важно предоставить обоснование его использования и решить потенциальные проблемы безопасности в предлагаемой группе исследования.

Цели исследования

Каждое клиническое исследование имеет основную цель и часто несколько вторичных целей, в которых формулируются вопросы исследования, подлежащие проверке. Цели должны быть простыми и конкретными, и они должны быть перечислены в начале описания исследования. Цели должны быть достижимы в рамках предлагаемого испытания. Следует приложить все усилия, чтобы противостоять искушению добавить слишком много целей или добавить цели, которые могут быть слишком амбициозными для дизайна исследования.

Конечные точки

Цели определяют общую цель исследования, а конечные точки эффективности и безопасности представляют собой переменные или параметры, которые составляют фактический набор данных, который будет собран на основе показателей и процедур исследования. Например, в исследовании влияния конкретного препарата на диабетический макулярный отек первичными и вторичными конечными точками могут быть, соответственно, среднее изменение ETDRS BCVA по сравнению с исходным уровнем в месяц X и процент субъектов, которые увеличили по крайней мере 15 букв от исходный уровень в месяц X. В этом примере мерой (т. е. процедурой) является МКОЗ, а конечной точкой (т. е. точкой данных) является среднее изменение МКОЗ от исходного уровня до месяца X. Все исследования должны включать первичные конечные точки безопасности, подлежащие измерению, таких как частота и тяжесть системных и глазных нежелательных явлений или изменение параметров физического обследования по сравнению с исходным уровнем.

Дизайн и методология исследования

Этот раздел необходимо тщательно спланировать, поскольку он содержит очень подробные инструкции по фактическому поведению и процедурам, связанным с каждым исследовательским визитом. Дизайн, методы и процедуры исследования должны соответствовать конкретным целям исследования. Тип проводимого исследования должен быть четко указан (т. е. является ли оно пилотным, обсервационным, ретроспективным или проспективным, плацебо- или активно-контролируемым, одинарным или двойным слепым) и находится ли препарат в фазе 1, 2, или 3 развития. В этом разделе также описаны группы (или группы лечения) и количество субъектов в каждой группе, которые должны быть включены в исследование и/или завершить его. Обратите внимание, что в письменных документах, касающихся клинических испытаний, участников исследования следует называть «субъектами», а не «пациентами». В большинстве случаев к списку процедур, которые необходимо выполнять при каждом посещении, прилагается диаграмма или блок-схема. Кроме того, должна быть включена таблица процедур исследования, на которую читатели могут легко ссылаться. В этом разделе следует указать ожидаемую продолжительность каждого исследовательского визита и всего исследования.

Чрезвычайно важно, чтобы в протоколе описывалась популяция, подлежащая тестированию. Должны быть перечислены критерии включения и исключения для выбора предметов. (Иногда включается исходное заявление о стратегиях найма [например, база данных пациентов, рекламные объявления, уведомления и т. д.].) Во-первых, отмечаются демографические ограничения; они описывают, должен ли субъект принадлежать к определенному возрасту, полу или расе. Положительный анамнез рассматриваемого заболевания обычно является начальным критерием включения, за которым следует наличие определяемых и модифицируемых признаков и симптомов заболевания, идеально классифицированных стандартизированным и воспроизводимым образом. Оптимальная исследуемая популяция будет иметь заболевание средней тяжести, потому что слишком легкое или слишком тяжелое заболевание может не позволить продемонстрировать изменение или эффект лекарственного лечения. Изучение протоколов подобных исследований часто дает полезную информацию о критериях выбора для включения субъектов. Критериями исключения является исчерпывающий список запрещенных сопутствующих препаратов и заболеваний. В этом разделе изложены инструкции о том, как субъекты будут отозваны, а также планы сбора данных и последующего наблюдения за исключенными участниками.

Далее перечислены методы и процедуры исследования, включая вмешательства, тесты, визиты и последовательность всех мероприятий исследования. Подробная информация о том, что происходит во время каждого исследовательского визита, периоды времени, разрешенные между визитами, и частота, с которой должны выполняться процедуры или тесты, включены здесь. Если планируется медикаментозное лечение, то следует указать дозу, частоту, путь и продолжительность лечения. Исследователи и назначенный исследовательский персонал также несут ответственность за исследуемые препараты и расходные материалы, поэтому важно отметить, как и где должны храниться материалы и расходные материалы.

Информация о наблюдениях, которые необходимо сделать, о том, как они будут проводиться и как часто они будут проводиться, перечислены далее в этой части протокола. Эти наблюдения, результаты различных тестов или мер, принятых в протоколе, будут включать окончательный набор данных (т. е. первичные и вторичные конечные точки эффективности и безопасности), который будет статистически оценен исследователями. Если данные о симптомах или качестве жизни должны быть собраны с помощью анкеты, образец анкеты следует приложить к протоколу. При использовании установленных процедур обычно достаточно ссылки на соответствующую опубликованную работу; однако для новых или измененных процедур необходимо включить подробное описание. Следует также описать процедуры сбора и регистрации данных. Важно отметить методы, которые будут реализованы для обеспечения достоверности и качества данных. Заявление о конфиденциальности также является необходимым компонентом этого раздела. Кто будет собирать данные? Кто будет иметь доступ к данным? Заявления, описывающие, как долго и где будут храниться данные, а также кто будет нести ответственность за обеспечение конфиденциальности, включены в этот раздел протокола.

Во время исследования будет проводиться периодический мониторинг для обеспечения соблюдения протокола, GCP и применимых местных правил. План мониторинга исследования, в котором выделяется достаточно времени для мониторинга, часто включается в приложение. Раздел, описывающий обеспечение адекватных процедур мониторинга нежелательных явлений, можно найти здесь или под отдельным заголовком. Должны быть предоставлены подробные определения нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, а также информация, связанная с регистрацией и отчетностью о таких случаях.

Статистические методы

В этом разделе должны быть представлены все статистические соображения для анализа данных. Во-первых, проверяемые гипотезы и/или нулевые гипотезы полностью описываются статистической номенклатурой. Затем определяются совокупности, которые будут использоваться для статистического анализа или различных наборов данных. Обычно они включают полный набор для анализа, состоящий из всех зарегистрированных субъектов; набор для каждого протокола, который включает всех субъектов в полном наборе для анализа, у которых не было серьезных нарушений протокола; и набор для анализа безопасности, который состоит из всех субъектов, получавших какое-либо исследуемое лекарство. Подробный план статистического анализа первичных и вторичных конечных точек, переменных, которые будут использоваться для оценки исходной сопоставимости групп, способов представления данных (т. е. средних значений, стандартных отклонений, медиан и т. д.), а также статистических тестов и анализы и условные обозначения данных, которые следует использовать, также можно найти в этом разделе. Статистические расчеты и обоснование предлагаемого размера выборки являются необходимыми компонентами статистических методов. Вся эта информация должна быть предоставлена ​​в дополнительном документе, Плане статистического анализа или SAP, в котором статистика и таблицы данных, которые должны быть созданы, представлены более подробно.

Этические соображения

Необходимо сделать заявление о том, что клиническое исследование проводится в соответствии с Хельсинкской декларацией, рекомендациями Международной конференции по гармонизации GCP и применимыми местными нормативными требованиями и законами. В этом разделе также будет изложена конфиденциальность и права субъекта и указано, что главный исследователь или лицо, назначенное исследователем, несет ответственность за получение добровольно подписанного информированного согласия от каждого субъекта или от законного представителя субъекта до включения в суде.

План публикаций

Протокол может включать планы публикаций спонсора после исследования. Например, в протоколе должно быть указано, будет ли доступ к необработанным данным и право на публикацию для всех исследователей, а также в каких публикациях или презентациях на конференциях исследователи планируют представить данные.

Список литературы

Для обеспечения достоверности фактов необходим последовательно пронумерованный список ссылок, совпадающий с цитируемыми в тексте и по всем точкам, которые можно отнести к конкретному источнику.

Приложения

В приложения включаются все документы, предоставляемые с протоколом для ознакомления. Это могут быть анкеты, формы согласия, материалы для набора, инструменты скрининга, инструкции для участников, брошюра исследователя, диаграммы, блок-схема исследования и любые другие соответствующие материалы. Также должны быть включены подробные процедуры проведения определенных тестов и оценки признаков и симптомов, описанные в разделе «Дизайн исследования и методология». Таким образом, протокол является важнейшим инструментом для обеспечения согласованности и воспроизводимости между центрами при проведении многоцентрового клинического исследования.

Заключение

Чтобы обеспечить эффективную и своевременную проверку институционального контрольного совета, в интересах спонсора уделять пристальное внимание организации и ясности информации, представленной в протоколе. Крайне важно, чтобы информация в протоколе соответствовала информации, представленной в форме согласия и других документах исследования.

В этой колонке, безусловно, не рассматриваются все вопросы, которые могут потребоваться для адекватного описания клинического исследования экспертному совету учреждения; тем не менее, это надежная основа для групп, готовящих такие документы.

Арон Шапиро — вице-президент отдела сетчатки в компании Ora в Андовере, штат Массачусетс.

4 Передовой опыт написания клинического протокола

Как составитель нормативно-правовых актов вы должны быть в курсе новых политик и передовых методов работы с техническими документами. Непрерывное образование важно как для поддержания, так и для продвижения по карьерной лестнице. Это включает в себя освежение всего, от написания медицинских устройств до фармацевтического письма. Ниже мы рассмотрим требования к написанию протоколов, а затем рассмотрим четыре передовых метода достижения успеха в качестве составителя нормативных документов, специализирующегося на таких типах документов.

Анализ целей составления протоколов

Легко запутаться в мелочах технических документов, таких как клинические протоколы. Может помочь запоминание конечной цели документа. Протоколы клинических исследований описывают все, от методологии клинического исследования до статистических соображений. Конечной целью протокола как «дорожной карты» для клинических испытаний является поиск безопасного и эффективного лекарственного средства для конкретных показаний.

4 Передовой опыт написания протоколов

1. Начните с конца.

Протокол клинического исследования представляет собой письменный план, предназначенный для исследовательского персонала. Он будет использоваться различными заинтересованными сторонами в процессе клинических испытаний. Клинические исследователи будут нести ответственность за выполнение протокола точно так, как предполагалось. Институциональные наблюдательные советы (IRB) будут полагаться на протокол для обеспечения благополучия
субъектов в испытаниях. К другим заинтересованным сторонам относятся менеджеры данных, руководитель клинического исследования и статистик, а также другие лица, участвующие в исследовании. В конце концов, протокол клинического исследования также будет служить в качестве плана, помогающего обобщить исследование в научных рукописях, презентациях или документах, в которых результаты клинических испытаний сообщаются пациентам.

При планировании и написании протокола помните о конечной цели документа. В протоколе должны быть изложены все важные детали исследования, в том числе:

• Предыстория и обоснование проведения исследования
• Цели и конечные точки
• Дизайн и методы исследования
• Популяция пациентов, то есть, кто будет включен в исследование
• Общая организация исследования; например, как часто субъекты будут наблюдаться и какие обследования и лекарства они получат

2. Будьте реалистичны в своих сроках.

Создавайте реалистичные временные рамки для типа протокола, который вы пишете. При определении требований к написанию и обзору не забудьте учесть несколько отзывов! Обычны задержки, а также правки и корректировки после проверки. Установив щедрый, реалистичный график в начале, вы можете избежать разочарования и разочарования к концу процесса написания протокола.

Кроме того, настройте детализированные временные рамки, чтобы вы сразу знали, если документ выходит из графика. Вы можете установить временные рамки для каждой задачи, начиная от «Черновик протокола 1» и заканчивая «Заключительными комментариями группы» и «Публикацией».

При необходимости проведите переговоры с заинтересованными сторонами и четко обозначьте необходимость установления реалистичных сроков. Иногда для этого требуется немного дать и взять. В других случаях объяснение временной шкалы может быть возможностью научить вашу команду процессу.

3. Используйте правильный шаблон.

Необходимость разработки протоколов на основе шаблонов хорошо известна и задокументирована в клинической литературе. На отраслевом уровне согласованный шаблон может помочь при представлении, обеспечить «сопоставление» между протоколом и ожидаемым представлением данных, а также повысить удобочитаемость и согласованность для рецензентов регулирующих органов. Однако используемый вами шаблон может зависеть от таких факторов, как фаза клинических испытаний.

Шаблон протокола NIH и FDA

Шаблон протокола Национального института здравоохранения (NIH) и Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и инструмент для написания электронного протокола, выпущенные в 2017 году, предоставляют исследователям, финансируемым NIH, структурированное подробное руководство. для дизайна испытаний и разработки протоколов клинических испытаний фазы II и III.

Шаблон общего протокола TransCelerate

Шаблон общего протокола TransCelerate — еще одна полезная отправная точка для многих разработчиков протоколов. В декабре 2017 г. компания TransCelerate BioPharma выпустила выпуск 5 своего общего шаблона протокола (CPT) с заявленными целями согласования с Руководством по надлежащей клинической практике, ICH и требованиями Европейского Союза и соблюдением стандартов клинических данных.

CPT — это шаблон документа Microsoft (MS) Word с заголовками, инструкциями для авторов и образцом текста. В нем указаны 3 компонента: 

• Заголовки основной магистрали (заголовки уровня 1, которые предназначены для постоянного использования)
• Библиотеки (хранилища для определенного контента)
• Приложения (заголовки/места для информации, которая может быть удалена, если она не используется)

4.

Качество и точность чрезвычайно важны при составлении протоколов (как и при составлении всех медицинских документов). Как отметила технологическая и консалтинговая компания Kinetiq в официальном документе, озаглавленном «Передовой опыт составления протоколов клинических исследований: восемь советов от члена IRB», один из наиболее ценных способов убедиться в этом — обратиться к коллеге по медицинскому коммуникациям , который не участвует в первичном исследовании , чтобы обеспечить экспертную оценку протокола.

Но у этого совета есть оговорка. Клинические протоколы являются закрытыми документами и никогда не должны передаваться лицам, не подписавшим соглашение о конфиденциальности. Тем не менее, попросив коллегу просмотреть документ, вы сможете выявить неадекватные детали, расплывчатые описания или проблемы с дизайном исследования или конечными точками. Если коллега-медик или редактор не в состоянии разобраться в конкретных аспектах протокола, у регулирующих органов может возникнуть та же проблема.